超八成患者完全缓解！强生抗癌组合疗法或将成为潜在一线标准

近期，强生公司（Johnson & Johnson）宣布已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交补充生物制品许可申请（sBLA），以期获得Darzalex faspro与硼替佐米、来那度胺和地塞米松联合（D-VRd四联方案）的批准，用于治疗因自体干细胞移植（ASCT）延期或不适合接受ASCT的新确诊多发性骨髓瘤（NDMM）成年患者。据新闻稿透露，CEPHEUS临床3期研究结果表明，无论患者是否适合进行移植，D-VRd四联方案都可作为NDMM患者的潜在标准治疗方法。

CEPHEUS是一项多中心、随机、开放标签的3期研究项目，旨在评估D-VRd与硼替佐米、来那度胺和地塞米松（VRd）相比，在NDMM患者中的疗效和安全性。这些患者在初始治疗选择中并未考虑ASCT。研究数据显示，在中位随访期为58.7个月时，相较于VRd，D-VRd方案显著提高了患者的应答深度和持久性。具体而言，60.9%的D-VRd组患者达到了微小残留病（MRD）阴性状态，而VRd组中这一比例为39.4%（P<0.0001）。此外，研究还发现D-VRd方案能够显著降低患者的疾病进展或死亡风险达43%（HR=0.57，95% CI：0.41-0.79，P<0.0005）。D-VRd组的总完全缓解（CR）率也更高，达81.2%，而VRd组为61.6%（P<0.0001）。D-VRd方案的总体安全性与已知的Darzalex faspro和VRd的安全性一致。

Darzalex faspro是由强生和Genmab联合开发的首款可通过皮下注射给药的抗CD38抗体，显著缩短了患者的治疗时间，从几个小时减至几分钟。此药物已获得美国FDA批准用于多发性骨髓瘤的8个适应症，其中包括3个用于符合或不符合移植条件的新确诊多发性骨髓瘤患者的一线治疗。

总之，通过CEPHEUS临床3期研究的数据，强生公司希望D-VRd四联方案能成为NDMM患者的一种标准治疗选择。研究表明，D-VRd方案在提高患者应答深度、减少疾病进展和提高总缓解率方面具有显著优势，其总体安全性也得到了确认。Darzalex faspro的开发和应用代表了生物医药领域的一次重要进步，为多发性骨髓瘤患者带来了新的治疗希望。