康方生物「依沃西」新适应症申报上市

7月27日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）发布最新公告，康方生物的依沃西单抗注射液提交了新的适应症上市申请，具体适应症暂未公开。依沃西单抗注射液是一种双特异性抗体，可以靶向结合人血管内皮生长因子-A（VEGF-A）和PD-1。今年5月，该注射液已在中国获批用于特定的非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者治疗。此外，依沃西单药在一项针对PD-L1表达阳性（PD-L1 TPS≥1%）局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的注册性3期临床研究中达到了主要研究终点，并取得了积极的结果。

依沃西单抗能够同时阻断PD-1与PD-L1和PD-L2的结合，以及VEGF与其受体的结合。康方生物资料显示，VEGF和PD-1在肿瘤微环境中的共表达情况，使得依沃西单抗可能作为单一药物相较于联合疗法更有效地阻断这两个通路，从而增强抗肿瘤活性。同时，与联合疗法相比，依沃西单抗的安全性更高，与VEGF靶点相关的毒副作用显著降低。依沃西单抗已经三次被CDE纳入突破性治疗品种。

康方生物已经开展了多项针对依沃西单药或与化疗联合疗法治疗实体瘤的临床研究，涵盖了肺癌、三阴性乳腺癌、头颈部鳞癌、结直肠癌等16个适应症的20多项临床研究。在全球范围内，依沃西共有6项3期临床研究正在进行中。

今年5月，依沃西单抗注射液在中国正式获批上市，联合培美曲塞和卡铂，用于经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗后进展的EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者治疗。

依沃西单抗的潜力也获得了国际市场的认可。康方生物在2022年12月以5亿美元首付款和总交易额高达50亿美元的合作方案，将依沃西单抗在美国、加拿大、欧洲和日本的开发和商业化独家许可权授予Summit Therapeutics。在2024年6月，双方签署了补充许可协议，扩展了依沃西单抗的许可市场范围，加速其在全球各地区的监管注册及商业化。Summit新增获得依沃西在中美、南美、中东和非洲等市场的开发及商业化独家权益。康方生物将因此获得7000万美元的首付款和里程碑款，以及依沃西在新增许可市场的销售提成。