信达生物：IBI363 (PD-1/IL-2α偏向双特异性抗体融合蛋白) 获美国FDA快速通道认证

9月4日，信达生物公布其PD-1/IL-2α偏向性双特异性抗体融合蛋白IBI363获得美国FDA授予的快速通道资格（FTD）。该药物拟用于治疗已经接受至少一线含PD-1/L1检查点抑制剂系统性治疗后进展的局部晚期或转移性黑色素瘤（不包括脉络膜黑色素瘤）。

信达生物目前在中国、美国和澳大利亚同步开展1/2期临床研究，以评估IBI363在各种晚期恶性肿瘤中的有效性和安全性。IBI363由信达生物独立研发，具有"first-in-class"潜质，其双特异性融合蛋白既能阻断PD-1/PD-L1通路，又能激活IL-2通路。经过优化的IL-2臂保留了对IL-2 Rα的亲和力，但减少了与IL-2Rβ和IL-2Rγ的结合能力，从而降低了毒性；而PD-1结合臂既能阻断PD-1，又能选择性递送IL-2。由于新激活的肿瘤特异性T细胞表达PD-1和IL-2α，这样的设计使得IBI363能够更精准有效地靶向和激活这些T细胞亚群。IBI363在多种肿瘤药理学模型中展现了强大的抗肿瘤活性，尤其在PD-1耐药和转移模型中表现出明显的抑瘤效力。

在2024年6月14日的ESMO全体会议上，信达生物报告了IBI363在既往接受过免疫治疗的黑色素瘤患者中取得的显著疗效。37名既往接受过免疫治疗的黑色素瘤患者接受了1mg/kg IBI363治疗，并进行了至少一次基线后肿瘤评估。结果显示，11名患者实现了客观缓解，包括1名完全缓解（CR）和10名部分缓解（PR），客观缓解率（ORR）为29.7%，疾病控制率（DCR）为73.0%。特别是黏膜和肢端型黑色素瘤也观察到了同样的疗效信号。

信达生物制药集团高级副总裁周辉博士表示，黑色素瘤是一种常见的致死性皮肤癌症。尽管免疫检查点抑制剂在黑色素瘤治疗中取得了成功，但目前全球尚无针对免疫治疗失败的黑色素瘤药物获批，传统的化疗±抗血管治疗对免疫治疗失败的黑色素瘤的客观缓解率仅为3.8%~6.8%，中位无进展生存期（PFS）不足3个月，疗效非常有限。因此，对于既往免疫治疗失败的患者，仍存在巨大的未满足临床需求。目前，IBI363单药在既往接受过免疫治疗的黑色素瘤患者中显示出令人鼓舞的疗效和良好的安全性。信达生物将继续探索IBI363在黑色素瘤中的疗效和安全性数据，以期为免疫耐药的黑色素瘤患者提供更有效的临床治疗手段。