CGRP抗体药物在儿科偏头痛预防研究中首次成功

最近，Teva公司宣布了关于Ajovy（fremanezumab）治疗儿童和青少年的III期SPACE研究取得积极成果的消息。这是抗CGRP单克隆抗体首次在儿童和青少年人群中展现出疗效。这一突破不仅为众多受到偏头痛困扰的儿童和青少年患者带来了新的治疗希望，也标志着偏头痛治疗领域进入了新的阶段。

偏头痛是一种神经血管性头痛，表现为头部单侧或全头的阵发性疼痛，伴有呕吐、恶心、对光线或声音敏感等症状，严重影响患者的生活质量和学习能力。偏头痛的病因复杂，包括遗传因素、内分泌代谢异常、环境变化和精神压力等。通常患者在青春期首次发病，但也有部分儿童期即出现症状。Teva公司估计，大约7.7%的儿童患有偏头痛，5至10岁儿童的患病率从5%上升到15%左右。长期以来，儿科偏头痛的治疗选择有限，且伴随较大的副作用风险，给家庭带来极大的困扰。因此，寻找安全有效的预防和治疗手段一直是医学界的关注重点，而此次SPACE研究的数据可能预示着这一领域的突破。

Ajovy（瑞玛奈珠单抗）是一种用于预防成人偏头痛的生物制剂，它通过特异性结合并中和CGRP（一种在偏头痛发作中起关键作用的神经肽），阻断CGRP与其受体的相互作用，从而减少偏头痛的发作频率和严重程度。Ajovy的给药方式是皮下注射，每4周一次，患者可以在医疗机构或家中由专业医护人员或经过培训的患者自行注射。

《中国偏头痛诊治指南》推荐CGRP单抗类药物用于偏头痛预防性治疗，并指出瑞玛奈珠单抗在发作性和慢性偏头痛患者中有高效性和安全性。近年来，CGRP及其受体抑制剂在成人偏头痛治疗中取得了显著进展，但由于儿童生理发育的特殊性，这些药物在儿科领域的研究进展较慢。

SPACE研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究，纳入了235名年龄在6至17岁的儿童和青少年患者，分为Ajovy治疗组和安慰剂组，进行为期12周的预防性治疗。研究的主要终点是评估Ajovy在减少每月偏头痛天数方面的疗效，同时收集安全性数据。研究结果显示，与安慰剂组相比，Ajovy治疗组患者在治疗期内经历了更少的偏头痛天数，且安全性数据与成人组一致。

目前，美国其他CGRP抗体如Aimovig（erenumab）、Vyepti（eptinezumab）和Emgality（galcanezumab）仅被批准用于成人治疗。Ajovy于2018年在美国获批用于成人偏头痛预防，随后也在欧洲获得批准。安进和灵北也在测试各自产品在儿科偏头痛患者中的效果，进一步推动了这一领域的发展。

SPACE研究的积极结果对满足儿童和青少年偏头痛患者的治疗需求具有重要意义，表明Ajovy可能是一种有效的预防性治疗选择，能够减少这一年龄段患者的偏头痛发作次数和严重程度。这一研究为未来的药物研发提供了重要参考。

如何获取生物制药领域的最新研究进展？

在智慧芽新药情报库，您可以随时随地了解药物、靶点、适应症、机构等方面的最新研发进展。点击下方图片，开启全新的药物发现之旅吧！