The goal of this project is to evaluate galcanezumab transfer into maternal breastmilk, and to evaluate infant (growth, development, constipation, colic, infections) and maternal (headache) outcomes for dyads in which the mother was treated with galcanezumab and to compare outcomes for infants who were or were not breastfed after maternal treatment.
In this prospective observational study, the study team proposes to prospectively collect serial milk samples from 30 adult women who are treated with galcanezumab for migraine. Mothers who are interested in participating will be connected with us, the main clinical site, by neurologists across the USA. Mothers must carry a diagnosis of migraine, be aged 18-45 years, and be between 14 days and 9 months postpartum, and still nursing, at the time of enrollment.
This study will fill a significant unmet need as women of childbearing potential are over-represented in the migraine population, and yet they are excluded from clinical trials of migraine treatments during pregnancy and lactation.

开始日期2023-12-01

申办/合作机构

The University of California, San Francisco

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NCT05492695 / Terminated临床4期

TOGETHER STUDY: Tandem OnabotulinumtoxinA Galcanezumab Emerging Therapeutic Headache Elimination Research Study

This is a multicenter, double-blind, placebo-controlled study assessing the effectiveness of Galcanezumab as an add-on therapy for Migraine participants on a stable migraine prophylaxis regimen including Botox with or without one other migraine prophylaxis agent (BMPT), who have persistent unmet need. The study population will consist of approximately 150 participants ages 18-65 who report at least a 30% reduction in monthly migraine days from BMPT and still experience an average of ≥ 6 migraine days per month, following International Classification of Headache Disorders (ICHD-3) criteria. Subjects should be stable on at least 2, but no more than 8, consecutive injection cycles of Botox. Overall migraine day reduction will be assessed in the participants based on participant self-report (via daily electronic diaries) and medical record review.

开始日期2022-10-01

申办/合作机构

Diamond Headache Clinic, Ltd.

NCT05281770 / RecruitingN/AIIT

Non-interventional Study of the Austrian Headache Society: Monoclonal CGRP Antibodies for Migraine Prevention a Nationwide Real Life Study

The present non-interventional study on migraine prevention with monoclonal CGRP antibodies adresses questions concering safety, swichting from one CGRP mab to another, efficacy on auras in the real world setting.

开始日期2022-10-01

申办/合作机构

Medical University of Vienna

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100 项与加卡奈珠单抗相关的临床结果

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100 项与加卡奈珠单抗相关的转化医学

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100 项与加卡奈珠单抗相关的专利（医药）

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项与加卡奈珠单抗相关的文献（医药）

2025-02-01·Neurology Clinical Practice

Efficacy and Tolerability of Anti-CGRP Monoclonal Antibodies in Patients Aged ≥ 65 Years With Daily or Nondaily Migraine

Article

作者: Biswas, Sudipa ; Hogue, Olivia ; Ahmed, Zubair ; Salim, Amira ; Mata, Ignacio F. ; Sonneborn, Claire ; Suneja, Aarushi ; Mays, Maryann ; Hennessy, Elise

Background and ObjectivesDespite decreasing prevalence of migraine with advancing age, there remains a significant proportion of individuals aged ≥65 years with migraine. Treatment of this population is difficult and they are often excluded from clinical trials, limiting evidence regarding migraine treatment outcomes. Our objective is to assess the efficacy and tolerability of anti-calcitonin gene-related peptide (CGRP) monoclonal antibody (mAb) therapies (erenumab, fremanezumab, and galcanezumab) in patients ≥65 years (O65) compared with patients <65 (U65) with daily or nondaily migraine.MethodsThis observational study uses retrospective data from the electronic medical records of patients who were treated with an anti-CGRP mAb between June 2018 and November 2021. Efficacy was determined through a reduction in monthly migraine days (MMDs) and Headache Impact Test (HIT-6) scores from baseline to posttreatment. Tolerability was examined through the number of adverse events reported per group. Mann-Whitney tests were used to compare the efficacy and tolerability of U65 and O65 patients overall and separated into daily and nondaily migraine groups.ResultsThe dataset consisted of U65 (n = 2,707; median [interquartile range]; 45.4 [35.8-53.8] years) or O65 (n = 304; 69.5 [67.3-73.3] years) and further separated into daily (n = 1,303) and nondaily (n = 1,708) migraine. There was no difference (p = 0.57) in the median MMD reduction between U65 (10 days [0.0-17.0]) and O65 (10 days [0.0-16.5]). Similarly, no difference was found among patients with nondaily migraine (p = 0.82) and patients with daily migraine (p = 0.59). HIT-6 scores decreased from severe to moderate/substantial impact for all groups. The daily and nondaily groups showed differences in meeting the 50% improvement threshold (nondaily U65, 67% vs daily U65, 54%, p < 0.0001; nondaily O65, 65% vs daily O65, 49%, p = 0.008). Side effects were reported (829/3,011), with a higher incidence in the U65 (22% O65, 28% U65). The most common side effects for both groups were injection site reaction/rash (40%) and constipation (25%).DiscussionThis retrospective analysis provides real-world evidence that there is no difference in the efficacy and tolerability of treatment with erenumab, fremanezumab, and galcanezumab in patients O65 when compared with patients U65 both with daily or nondaily migraine. These data may help guide the choice of migraine treatment in older populations.

2024-12-01·Pain and Therapy

Cerebral Artery Vasoconstriction After Galcanezumab Loading Dose for Migraine Prevention: A Case Report

Article

作者: Asawavichienjinda, Thanin ; Jittapiromsak, Nutchawan ; Blumenfeld, Andrew

Anti-calcitonin gene-related peptide (CGRP) monoclonal antibodies that target CGRP ligands or receptors, may cause a very rare side effect of reversible cerebral vasoconstriction syndrome (RCVS). This study is a case report of a patient who developed cerebral artery vasoconstriction documented on serial brain magnetic resonance angiography (MRA) scans without the typical manifestations of RCVS following galcanezumab loading dose. Case report: A 40-year-old female patient with high-frequency episodic migraine with visual aura on topiramate 100 mg/day developed transient numbness of the right upper and lower extremities and right face without headache and a normal neurological examination 10 min after a loading dose of galcanezumab, which resolved over the next 2 days. Magnetic resonance angiography brain imaging showed segmental arterial constriction of both middle cerebral arteries in the M1-2 segments and both posterior cerebral arteries in the P1-2 segments, which partial resolved in a subsequent study by the end of 6 months. There were no other supporting examination data, such as transcranial Doppler, which might provide additional information on the progression and improvement of the vasoconstriction. Her differential diagnosis included prolonged migraine sensory aura without headache, RCVS, or cerebral vasoconstriction secondary to the effect of an anti-CGRP monoclonal antibody. Further research needs to be conducted.

2024-12-01·Neurological Sciences

Psychopathological variables in chronic migraine patients with different therapeutic approach: psychological profile differences and impact on therapeutic efficacy in real life

Article

作者: Vernieri, Fabrizio ; Marcosano, Marilena ; Curcio, Giuseppe ; Altamura, Claudia ; Migliore, Simone ; Brunelli, Nicoletta

BACKGROUNDMigraine is a debilitating neurological condition linked to various psychological comorbidities. The aims of our study are: 1) to evaluate potential psychopathological differences between patients in treatment with anti-CGRP monoclonal antibodies (SPECIFIC group) and those with onabotulinumtoxin-A/oral pharmacotherapy (Group NON-SPECIFIC), 2) to compare treatment efficacy over time between groups, and examined whether psychopathological comorbidities can influence it.METHODSThis is a post-hoc ambispective study: a retrospective analysis of patient-level real-life data prospectively collected for clinical evaluation. We enrolled 102 patients with chronic migraine (CM), 64 in treatment with erenumab or galcanezumab, and 38 with botulinum toxin or oral pharmacotherapies. Psychopathological variables are assessed at baseline, whereas clinical factors over time.RESULTSThe NON-SPECIFIC group showed more pronounced emotion regulation difficulties (DERS, p = 0.001), alexithymia (TAS-20, p = 0.012), and impulsiveness (BIS-11, p = 0.002) with respect to the SPECIFIC group. Moreover, treatment efficacy overtime was more pronounced in the group with anti-CGRP treatment with a reduction of migraine frequency overtime, pain intensity, and improved quality of life up to six months post-treatment. Psychopathological comorbidity did not influence treatment efficacy.CONCLUSIONSOur study highlighted more pronounced psychopathological comorbidities in patients in treatment with NON-SPECIFIC therapies in terms of impulsivity, alexithymia, and emotion regulation. Moreover, treatment efficacy overtime was more pronounced and stable over time in the SPECIFIC group, and psychopathological comorbidity did not influence it.

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项与加卡奈珠单抗相关的新闻（医药）

2024-10-16

·E药经理人

传两家MNC中国区裁员砍管线！变卖资产、产品撤市、架构调整，外资打法变局背后……

近期，种种迹象表明，中国创新药市场的确庞大，但要想分得更大的蛋糕，越来越难了。跨国药企“躺赚”时代早已不复，必须重新打起精神，制定出符合中国创新药市场规律的新战略。撰文| Erin 十一假期结束至今，约一周时间，就有三家跨国药企中国区先后传出裁员消息，一家是关停整条产品线，伴随裁员；另两家则是裁撤成熟产品的人员，将岗位调整到新晋管线之中。 2015年开启药审改革以来，我国药品审评审批政策逐步接轨国际，创新药市场持续扩容，越来越多海外药企将中国市场放入关键位置。然而，机遇与挑战始终并存，集采、国谈政策持续挤压利润；本土创新研发突飞猛进，市场竞争愈发激烈；药价治理的“尺度”也始终如达摩克利斯之剑般，高悬于想要在零售市场寻找新增长曲线的各类药企头上…… 一切迹象都在暗示一个现状：中国创新药市场的确庞大，但要想分得更大的蛋糕，越来越难了。就算是商业化体系成熟的跨国药企，“躺赚”时代早已不复，必须重新打起精神，重新制定出符合中国创新药市场规律的新战略。谁在撤离？谁在进击？围绕产品布局，大抵可以将如今跨国药企中国区所做的“减法”分为两个类型：裁员，关停部门，撤掉业务线；打包出售。另外，为了将资源更好与创新这一大方向匹配，不少跨国药企也开始选择各种方式纵深在中国市场的布局，值得关注的“加法”是：开设新部门；以及同步早期研发。 2023年辉瑞的“裁撤”，是在当时较为紧张的市场情绪中，一件颇具代表性的大事。当年5月，辉瑞才更换新任中国区疫苗事业部总经理，同年11月就裁撤了整个在华疫苗线业务，并将其核心产品13价肺炎疫苗（沛儿13）交给了本土合作伙伴科园信海代理。上月底，有消息称，强生全球正在关闭其心血管和代谢药物部门，而在去年，强生还关停了其传染病和疫苗部门。强生全球的这次调整，未来将以何种方式传导至其中国市场，备受业界期待。毕竟，在去年西安杨森更名强生创新制药之际，心血管业务还作为与肿瘤、免疫同等重要的未来新药研发方向。但伴随强生全球将“聚焦创新”作为发展关键词，强生中国无论是制药还是医疗科技，都已经发生了多起人事变动。而对于一些腰部跨国药企来说，比起将单一事业部关停，或裁掉整个业务线，将冗余业务线“打包出售”可能是更具性价比的方式，甚至还有跨国药企借此从中国市场“撤退”。这件事在今年以来就时有发生，例如优时比中国出售成熟管线，聚焦创新药；协和麒麟中国通过“中间角色”，将股权出售给维健医药；爱尔康以8款产品换了欧康维视股份…… 优时比与协和麒麟中国的调整代表了两个方向：前者为了集中资源，聚焦创新；后者则是伴随协和麒麟在全球的市场重心调整。具体来看，优时比在中国的成熟业务包括两大领域，分别是神经和过敏领域。此次出售涉及神经系统成熟产品开浦兰、维派特、优普洛及抗过敏产品仙特明、优泽，以及位于珠海的生产基地，将这一系列产品以6.8亿美元（约48.43亿元人民币）价格出售、剥离和许可给亚洲最大的医疗保健专用资产管理集团康桥资本和全球投资机构穆巴达拉投资公司。可以看到，优时比的成熟产品在如今的中国市场要么已经触发集采，要么已经被众多仿制药企抢占市场。而相对来讲，优时比的创新药产品却正在以迅猛之势进驻中国市场，例如其双靶点 IL-17A/F 抑制剂比奇珠单抗，在今年7月获得国家药监局批准用于强直性脊柱炎，与该产品在美国获批时间仅相差一年；紧接着，在今年8月，优时比的重症肌无力新药C5补体抑制剂泽勒普肽注射液也在国内获批，同样距离FDA批准时间不到一年。相比之下，面对集采与中国市场激烈的竞争，协和麒麟在全球战略的调整已经将重心放到欧美市场。协和麒麟发布公告称：“考虑到未来增长战略与外部环境的变化，自去年以来，已经在欧洲与已建立的制药业务的合作伙伴建立了合资联盟，这次将在中国和其他亚洲地区许可产品，包括已建立的制药公司，并由合作伙伴开展销售活动。” 此外，去年12月，老牌仿制药企山德士中国被爱施健收购的发生的逻辑也同样如此。不过，有撤退，也有进击。例如今年以来人事调整频繁的礼来，伴随2023年10月，其重磅阿尔茨海默新药Donanemab在中国的上市申请获受理，以及今年1月，治疗偏头痛的新药Galcanezumab获批上市，神经科学作为礼来在全球的四大板块之一，似乎也将在中国市场迎来突飞猛进的发展。在此契机下，礼来中国在9月正式官宣了神经科学事业部从跨生化事业部中独立。礼来中国未来将在此领域中“大干一场”的决心已然昭示。希冀在中国市场扬帆起航的绝非礼来一家，BI早在数年前就提出“中国关键（China Key）”战略，决定在中国不分治疗领域进行全球同步早期研究的大型跨国药企，由此诞生的罕见皮肤病创新靶向药佩索利单抗注射液已在中国获批并进入医保目录。第一三共也在今年提出，中国研发团队也已经成为集团全球开发计划的第一梯队，正在逐步加入全球早期临床研究开发。进退背后跨国药企们密集调整，动作不同，方向各异，但都在指向同一个原因：更迅速地抓住机遇，更灵活地应对挑战。机遇人尽皆知，中国医药市场规模已经成为全球第二大医药市场，仅次于美国，并且市场需求还在不断扩大；中国的新药审评审批机制不断向国际接轨；临床亟需的创新药物临床转化落地也在受到全方位支持…… 但同时，挑战更加不容忽视。首先是来自集采、医保国谈等政策压力。结合目前的消息，第十批国采也将到来，届时一批跨国药企原研药又将面临“审判”。集采的压力实际早已具像化，前有礼来治疗注意缺陷多动障碍（ADHD）的药物择思达（盐酸托莫西汀胶囊，Strattera）停止在中国供应，后有BI沐舒坦（盐酸氨溴索注射液）停止销售。同时，胰岛素国采也给了跨国药企一记重创。在2021年首次全国胰岛素集采中，跨国药企赛诺菲、礼来、诺和诺德都积极参与，其中诺和诺德的门冬胰岛素紧贴“降幅不低于40%”的要求中标，打破了其全球价格体系，实现全球最低价。然而在集采结果执行当年（2022年），诺和诺德中国市场业绩增长就呈现疲软态势，整体收入仅为162.09亿丹麦克朗（约合22.69亿美元），同比增幅仅为1.2%。其中占据绝大部分的胰岛素产品总收入为103.02亿丹麦克朗（约14.42亿美元），较2021年有所下滑，甚至还不如2020年的业绩。赛诺菲和礼来也在2022年相继遭遇下滑，其中礼来的中国市场降幅高达10%。政策的压力在2024年也进一步升级，随着医保部门的药价治理触手从挂网伸向了零售端，跨国药企药品想要在零售市场实现新的增长路径似乎也在收窄。一方面，在“四同”药价治理的威力下，包括原研药在内的非中选药品的挂网价格，正在向集采产品趋近；另一方面，各地医保局纷纷通过上线“比价系统”或是鼓励门诊统筹药店药品销售价格不高于挂网价格销售的方式，让药价在全国范围内实现趋同。而面对成熟产品价格被“钳制”的命运，大型跨国药企已经洞悉：多年以前“躺赚”的模式不复存在，早早将有限资源转舵至聚焦创新药。以优时比为代表的腰部企业，如今也走上了相似的道路。最后，尤其值得一提的是，来自中国本土创新力量的竞争，如今也已在不同程度上能够与跨国药企一决高下。例如，肺癌创新治疗药物琥珀酸莫博赛替尼胶囊，作为全球范围EGFR 20号外显子插入突变晚期非小细胞肺癌治疗史上二十年来的重大突破，在2023年获得优先审评审批程序附条件批准上市。然而，莫博赛替尼最终却因确证性研究数据不达标，无奈于同年4月在全球主动退市。莫博赛替尼的背后，其实也离不开中国本土创新药的竞争压力。据悉，同年8月，中国本土Biotech的同靶点新药舒沃替尼就获得了国家药监局的正式批准。近期，中国创新药“头对头”临床挑战跨国药企的消息也层出不穷。先是康方PD-1/VEGF双抗新药依沃西成为全球首个且唯一在III期单药“头对头”临床研究中证明疗效显著优于K药的药物；9月，恒瑞也开启了其补体B因子（CFB）抑制剂HRS-5965胶囊“头对头”对比补体抑制剂王牌产品依库珠单抗注射液的III期临床试验。其实从今年上半年跨国药企中国区业绩情况来看，默沙东夺下第一宝座，半数MNC重回两位数增长，他们近几年的调整效力是显著的。然而，跨国药企所面临的挑战从未消失，甚至更为严峻了，毕竟谁也不知药价治理的风暴还将以何种形式刮向何方，又是否会有一匹又一匹兼具商业化与创新实力的中国本土药企奔赴而来，与他们进行正面博弈。一审| 黄佳二审| 李芳晨三审| 李静芝精彩推荐 CM10 | 集采 | 国谈 | 医保动态 | 药审 | 人才 | 薪资 | 榜单 | CAR-T | PD-1 | mRNA | 单抗 | 商业化 | 国际化｜猎药人系列专题 | 出海启思会 | 声音·责任 | 创百汇 | E药经理人理事会 | 微解药直播 | 大国新药 | 营销硬观点 | 投资人去哪儿 | 分析师看赛道 | 药事每周谈 | 医药界·E药经理人 | 中国医药手册创新100强榜单 | 恒瑞 | 中国生物制药 | 百济 | 石药 | 信达 | 君实 | 复宏汉霖｜翰森 | 康方生物 | 上海医药 | 和黄医药 | 东阳光药 | 荣昌 | 亚盛医药 | 齐鲁制药 | 康宁杰瑞 | 贝达药业 | 微芯生物 | 复星医药｜再鼎医药｜亚虹医药跨国药企50强榜单 | 辉瑞 | 艾伯维 | 诺华 | 强生 | 罗氏 | BMS | 默克 | 赛诺菲 | AZ | GSK | 武田 | 吉利德科学 | 礼来 | 安进 | 诺和诺德 | 拜耳 | 莫德纳 | BI | 晖致 | 再生元

疫苗高管变更核酸药物

2024-09-19

·Pharmaceutical Technology

Organon makes $1.2bn play for Roivant’s immuno-dermatology subsidiary

The deal includes a $175m upfront payment for Roivant’s subsidiary Dermavant. Image credit: Shutterstock / testing. Organon is set to acquire Roivant’s immuno-dermatology subsidiary Dermavant in a potential $1.2bn deal. Organon will pay $175m upfront for the business as part of the transaction, which is expected to close in the fourth quarter of this year, as per an 18 September press release. Shares in both Organon and Roivant were down at close compared to their respective market opening prices on the day of the announcement. The bulk of the deal comes in the form of Dermavant’s plaque psoriasis treatment Vtama (tapinarof) The steroid cream is currently under review by the US Food and Drug Administration (FDA) for a label expansion into atopic dermatitis (AD) – if this goes through, Organon will pay Dermavant a milestone payment of $75m. Based on how Vtama does commercially, Dermavant could also be in line for a further $950m of milestone payments. See Also: Pioneering ePRO and eCOA innovations for next-generation clinical trials Dermavant’s lead asset Vtama won FDA approval for plaque psoriasis in May 2022. The drug brought in modest US sales of $78m in 2023 for Roivant, though its quarter-on-quarter growth has been underwhelming. Whilst psoriasis affects eight million people in the US aged 20 and older, AD affects 16.5 million adults in the country, and a further 9.6 million children have the condition. An FDA clearance for AD would open Vtama to a US market predicted to be worth $13.5bn by 2030, according to analysis by GlobalData’s Pharma Intelligence Center. GlobalData is the parent company of Pharmaceutical Technology. Vtama boasted strong results in a Phase III trial for AD earlier this year, with 51% of 728 patients achieving complete disease clearance following 48-week use of the cream. The supplemental new drug application (sNDA) would allow Vtama’s use in adults and children two years of age and older with the inflammatory skin condition – the Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) action is expected in the fourth quarter of this year. Organon’s CEO Kevin Ali said: “We look forward to combining Dermavant’s strong dermatology commercial and field medical organisation in the US, with Organon’s market access capabilities, regulatory expertise and worldwide commercial reach.” The deal follows several bolt-on deals by Organon recently, including purchasing US rights to Eli Lilly’s migraine medications Emgality (galcanezumab) and Rayvow (lasmiditan) for $50m in December last year . The deal was updated, giving more rights to Organon for Emgality, for $22.5m last month . While the Dermavant acquisition marks a dermatology expansion for Organon in the US, it also signals the second time in just over a year that Roivant has sold a subsidiary. Roivant earned $7.1bn from Roche when the latter bought its immunology company Telavant in December last year.

临床3期上市批准并购临床结果申请上市

2024-09-10

·CPHI制药在线

金角银边草肚皮，礼来下一招落子何处？

关注并星标CPHI制药在线在GLP-1多肽tirzepatide包装的Mounjaro和Zepbound加持之下，礼来不仅成为制药行业2024年第二季度表现最佳的制药巨头，还有可能继续抟扶摇而上，在tirzepatide产品带来的巨大利润之下持续高歌猛进。 1. 譬如北辰，二季度礼来表现亮眼在前25名制药业巨头中，礼来第二季度销售额的同比增长以36%的数据高居榜首。2024年第二季度，整个制药行业的销售额持续飙升。在排名前 25 位的制药商中，有 9 家公司的销售额同比增长了两位数，另外 9 家公司在第二季度的销售额增长了 6% 至 9% 之间（图1）。值得注意的是，自 2023 年第二季度以来，礼来的收入每季度同比增长至少 28%。图1. 25位制药业巨头2024年第二季度销售额同比变化图。（图片来源：Fierce Pharma）受到第二季度销售额业绩的背书，前 25 家制药商中有超过一半对其年度销售预测做出了积极调整。礼来调整幅度最大，将预期上调了 30 亿美元，这是第一季度销售额业绩出炉后礼来上调全年销售额20亿美元之后的又一次上调，显示了礼来对公司全年表现的高度自信。市值变化方面，礼来又排在了制药行业第一，他们第二季度的市值增长了16%。排在礼来之后的是阿斯利康（15%），Vertex（12%），莫德纳（11%）和诺和诺德（11%）。礼来和诺德诺德保持高速增长的势头可能会持续一段时间。据 GlobalData发布的最新报告显示，到 2030 年，这两家公司预计将占据 GLP-1 糖尿病和肥胖症市场的 94%，到 2030 年，这个市场规模将达到 1420 亿美元，而去年 GLP-1 市场规模“仅为”370 亿美元。礼来的生产能力在第二季度也达到了新高，糖尿病药物 Mounjaro 的销售额达到 31 亿美元，超过了 24 亿美元的普遍预期。与此同时，其减肥药 Zepbound 的销售额达到 12 亿美元，超过了分析师预测的 8.19 亿美元。值得注意的是，尽管日进斗金，但诺和诺德和礼来还远未满足市场对减肥药不断增长的需求，而且这些药物上市以来一直处于短缺状态，这为包括罗氏、辉瑞和安进等巨头以及 Zealand Pharma 和 Viking Therapeutics 等新贵在内的竞争对手提供了空间。 2. 减肥药开发，止于至善虽然礼来已经凭借 Zepbound 获得了约 40% 的减肥市场份额，但同诺和诺德一样，礼来并没有固步自封，而是依然深耕GLP-1药物的潜在市场。礼来的管线中拥有两款III期减肥药资产，一款是口服GLP-1药物orfoglipron，另一款是令行业翘首期待的所谓3G多肽减肥药retatrutide（GLP-1, GIP, Glucagon三重受体共激动剂，故而得名）。Orfoglipron的III期数据预计2025年公布，而retatrutide的III期结果可能在2026年揭晓。除此之外，礼来管线中还有四款处于I, II期的减肥资产。除了开发新型减肥药之外，礼来还在积极扩大其GLP-1产品的标签范围。礼来最新的结果显示，tirzepatide在预防II型糖尿病方面表现出了不错的潜质，还有可能在其他适应症领域，包括MASH (代谢相关性脂肪型肝炎)、帕金森病、心血管疾病和肾脏疾病等方面取得成功。礼来正在积极寻求在 Zepbound 的标签中添加治疗睡眠呼吸暂停的应用，如果获得批准，它将成为首个针对该疾病根本原因的药物治疗。 3. 抗体开发，于我心有戚戚焉在GLP-1多肽药物取得空前成功的情况下，礼来将未来的目标瞄准了抗体药物。他们在 8 月 22 日与瑞典Oblique Therapeutics AB 签署了一项研究合作协议，将应用Oblique 的 AbiProt 技术来生成针对“高价值”靶点的抗体。 AbiProt 使用蛋白酶作为分子探针来扫描整个完整蛋白质，识别可访问抗体结合位点。这个技术平台可以识别新的治疗性抗体，不仅可以以高特异性和亲和力与靶蛋白结合，而且可能针对特定的药理功能进行编辑。据猜测，礼来可能将这项技术应用于疼痛管理的药物开发领域。2021 年Science Advances杂志上的一篇论文介绍了使用AbiProt技术平台生成针对 TRPV1 通道的抗体。TRPV1（transient receptor potential cation channel subfamily V member 1）是一种离子通道蛋白，在疼痛感知和温度调节中起关键作用。礼来一直在研究疼痛管理，而Oblique 的平台也适用于礼来感兴趣的其他领域，包括肿瘤学。交易双方目前均未披露研究该项研究的目标受体及其应用。无论礼来抗体药物开发的领域是否瞄准疼痛管理，但礼来积极拓展疼痛管理疗法开发的目标，在他们近期的一项交易中再次明确地得到表现。礼来和 Organon BioSciences N.V. 之前已就偏头痛预防的单抗药物 Emgality (galcanezumab) 在欧洲的商业化展开合作达成一致。8 月 20 日，合作双方同意扩大协议范围，将Emgality的商业化权利扩展到另外11个国家与地区。Organon将向礼来支付2250万美元的预付款。除了欧盟，Organon 现在还将在加拿大、哥伦比亚、以色列、韩国、科威特、墨西哥、卡塔尔、沙特阿拉伯、中国台湾、土耳其和阿拉伯联合酋长国销售 Emgality。此前的12 月 18 日，Organon已经向礼来公司预付了 5000 万美元，用于Emgality在欧洲的权利。 4. 新实验室开张，基因疗法喷薄欲出 8月13日，礼来在波士顿海港区揭幕了一座占地超过3万平米的实验室，将容纳礼来500 名科学家，专注于利用人类遗传学的基本机制来研发药物。尽管GLP-1药物为礼来带来了源源不断的财富，但在瞬息万变的医药领域，朝生暮死也不是极其罕见的事情，礼来似乎正在秉持这一种居安思危的理念谋划公司未来的前景。Tirzepatide虽然创造出了巨大的成功， 2024年第二季度，Mounjaro和Zepbound为礼来创造出了超过三分之一的销售额，但过于倚仗某一类产品对于礼来这样体量的制药公司来说未必是好事。后继乏力的现象在制药界并不罕见。例如辉瑞在创造了Lipitor（高胆固醇药物）奇迹之后陷入了长达十年的研发瓶颈期。礼来目前的居安思危，就是借鉴制药行业的前车之鉴而避免重蹈覆辙。而保持持续性的创新能力的最重要的两个手段，无外乎外部收购和内部研发。基因疗法将是礼来未来发展的重要方向。礼来在波士顿新开张的实验室将专注于基于DNA和RNA的药物，包括利用病毒载体将遗传物质带入细胞的基因疗法，也包括 RNA 沉默疗法。听力损失是礼来可能具有优势的一种疗法开发。礼来在今年 1 月表示，第一位接受基因治疗遗传性听力损失的患者能够再次听到声音，预计此类治疗将在未来几年帮助数千人。慢性疼痛的基因疗法也是礼来考虑的先进疗法开发方向。礼来正在开发的lepodisiran是一种siRNA的RNA 沉默疗法，可以降低血液中的脂蛋白 (a)，又称 lp(a)。Lp(a)会增加心血管风险。Lp(a) 水平不受现有的降脂疗法或生活方式干预的影响。升高的lp(a) 实际上是心血管风险中一个无法治疗的因素。目前还没有 FDA 批准的降低 Lp(a) 水平的疗法，但现在有四种有希望的试验疗法正在临床试验中，lepodisiran就是其中之一。Lepodisiran目前处于临床II期研究，预计今年十月可能读数。礼来计划在今年开展该项目的III期研究。波士顿新实验室的启用，标志着礼来对于基因疗法的高度重视。礼来表示，基因药物已占其正在开发的疗法的三分之一左右。它们的开发时间也比传统药物要短。除此之外，新实验室还将肩负礼来的优先疾病领域（如糖尿病、肥胖症和心血管疾病）的新药物靶点开发。 5.总结在取得tirzepatide这一超级成功药物的辉煌成绩后，礼来公司正展望未来，以确保持续的增长和市场领导地位。公司深知，成功不仅依赖于当前的辉煌，还需要前瞻性的战略规划和持续的创新来保持竞争力。市值已逼近9000亿美元的礼来不仅是制药行业的翘楚，在全球上市公司中也稳居第十的位置。何时成为第一家跻身“万亿俱乐部”的制药公司，已成为业界热议的话题。高处不胜寒，面对这样的高位，礼来正处于行业风口浪尖，需在多个方面继续推动自身的增长与发展。寻找新的增长点对于大型制药公司至关重要。这不仅是为了应对当前市场的挑战，也是为了在未来实现持续的业务发展和市场扩展。通过不断创新和探索新领域，公司能够确保其在激烈的竞争环境中保持领先地位，并持续推动行业的进步和发展。礼来正采取积极的措施，未雨绸缪，准备迎接未来的挑战和机遇。在制药行业中，单一产品的成功并不能保证长期的市场优势。礼来正在广泛探索新的研发领域和创新技术，构建一个多元化且强大的产品管线。此外，礼来还致力于拓展和深化其在现有市场的布局，同时也在积极探索新的市场和应用领域。公司计划通过持续的产品创新和市场拓展，进一步巩固其在糖尿病、肥胖症以及其他关键疾病领域的影响力。在研发方面的持续投入也是未来成功的重要保障。礼来正在致力于推进其研发管线中的多个关键项目，并通过战略性的资源配置和技术引进，推动新药的开发和上市。公司对未来的研发方向充满信心，期望通过创新的药物和治疗方案，为患者带来新的希望，同时为公司自身带来新的增长动力。 Ref. Dunleavy, K. With 36% increase, Eli Lilly leads industrywide sales boom in Q2. Fierce Pharma. 22. 08. 2024. Hart, R. Eli Lilly Surges On Strong Earnings As Mounjaro And Zepbound Sales Soar. Forbes. 08. 08. 2024. Taylor, N. P. Eli Lilly seeks new angle on high-value target, tapping Oblique for antibody discovery push. Fierce Biotech. 22. 08. 2024. Haas, J. Deal Watch: Lilly Turns To Oblique For Antibody Discovery. Scrip. 23. 08. 2024. Manalac, T. Lilly Opens $700M R&D Center in Boston for Genetic Medicines. BioSpace. 14. 08. 2024. END 【智药研习社直播预告】来源：CPHI制药在线声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com ▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼ 点击阅读原文，进入智药研习社~

临床3期

100 项与加卡奈珠单抗相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
-	加卡奈珠单抗	N02CD02	DB14042

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
丛集性头痛	美国	Eli Lilly & Co.	2019-06-04
偏头痛	美国	Eli Lilly & Co.	2018-09-27

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
丛集性头痛	临床前	意大利	Eli Lilly & Co.	2015-05-22
丛集性头痛	临床前	西班牙	Eli Lilly & Co.	2015-05-22
丛集性头痛	药物发现	法国	Eli Lilly & Co.	2015-05-22
丛集性头痛	药物发现	比利时	Eli Lilly & Co.	2015-05-22
丛集性头痛	药物发现	芬兰	Eli Lilly & Co.	2015-05-22
丛集性头痛	药物发现	德国	Eli Lilly & Co.	2015-05-22
丛集性头痛	药物发现	希腊	Eli Lilly & Co.	2015-05-22
丛集性头痛	药物发现	丹麦	Eli Lilly & Co.	2015-05-22
丛集性头痛	药物发现	英国	Eli Lilly & Co.	2015-05-22
丛集性头痛	药物发现	荷兰	Eli Lilly & Co.	2015-05-22

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT02959177 \| NCT02959190 (Pubmed) 人工标引	临床2期	偏头痛	406	galcanezumab 120mg (6-month treatment)	(淵醖糧衊衊夢鬱鹹遞製) = 繭觸鬱壓襯艱廠築構獵鏇壓壓蓋鹹糧衊壓壓鏇 (憲製網構憲觸選餘憲壓, 4.64) 更多	积极	2024-06-01
				galcanezumab 240mg (6-month treatment)	(壓鹽鑰艱鹽夢鑰夢鑰製) = 膚廠鏇顧淵構艱觸觸鑰簾膚餘遞鹹築餘願網觸 (築糧襯鑰簾壓鑰蓋範簾 )
AAN2023	N/A	偏头痛	-	erenumab	(齋選構衊構鹹築顧夢網) = No serious adverse events were noted in our cohort in the 6 months of anti-CGRP mAb use. The most common side effects being injection site pain/reactions (38/95) and constipation (35/95) 鬱夢廠艱糧選遞獵顧繭 (範築鹽選選範觸餘範網 )	-	2023-04-25
				fremanezumab
NCT03963232 (PERSIST, Pubmed) 人工标引	临床3期	偏头痛	520	Galcanezumab-gnlm	(淵餘醖構夢齋積顧構糧) = 壓醖獵醖簾獵鏇鹽齋壓鹹鹹齋蓋遞選製鹽願網 (膚願齋襯簾衊鹽糧獵構 ) 更多	积极	2022-07-28
				Placebo	(淵餘醖構夢齋積顧構糧) = 淵願構糧觸獵鑰廠憲鹹鹹鹹齋蓋遞選製鹽願網 (膚願齋襯簾衊鹽糧獵構 ) 更多
Pubmed 人工标引	N/A	疼痛 \| 偏头痛	43	Galcanezumab	獵積願鏇窪鹽範積築淵(壓觸鹹憲醖夢廠醖艱積) = 膚夢鹹窪壓製襯選蓋簾獵襯繭鹽鏇艱廠願艱淵 (夢構鹽構繭壓網鹽壓觸 ) 更多	积极	2022-06-13
NCT02797951 (Pubmed) 人工标引	临床3期	丛集性头痛	164	Galcanezumab-gnlm	(餘鑰積製膚鏇淵選餘鬱) = 製遞膚觸鹽繭築鏇蓋膚構糧醖齋鑰鑰蓋簾繭憲 (獵廠壓簾憲構鬱窪餘鹹 ) 更多	积极	2022-05-27
NCT02614261 (REGAIN, Pubmed \| Curr Med Res Opin)	临床3期	偏头痛	1,022	Galcanezumab loading dose (240mg)	(範網衊窪齋鏇鏇築築壓) = Incidence of discontinuation from the OLE due to adverse events was 5%. 餘繭鑰艱鹽觸蓋製積廠 (糧範顧願夢夢齋鏇齋艱 )	积极	2022-04-08
				Galcanezumab 120mg/month
NCT04294147 (CTgov)	临床4期	偏头痛	65	Erenumab (140 mg Erenumab SC)	壓餘鑰夢衊鹽廠憲範襯(鑰膚鹹醖壓淵獵廠襯廠) = 夢膚襯餘選夢網繭夢顧積餘鏇齋範網醖觸膚淵 (選廠蓋壓願鏇顧廠淵築, 簾積選鬱蓋繭鹹觸鑰餘 ~ 鏇觸鏇淵顧範網鑰選鏇) 更多	-	2022-03-22
				Galcanezumab (240 mg Galcanezumab SC)	壓餘鑰夢衊鹽廠憲範襯(鑰膚鹹醖壓淵獵廠襯廠) = 簾鏇選壓繭顧範鬱簾憲積餘鏇齋範網醖觸膚淵 (選廠蓋壓願鏇顧廠淵築, 醖蓋網蓋遞淵襯積憲襯 ~ 積獵淵範蓋憲繭獵齋壓) 更多
NCT02797951 (CTgov)	临床3期	丛集性头痛	165	Galcanezumab	(鏇糧繭壓願糧願構鑰淵) = 糧鹹糧構鏇鏇鏇願網鏇鹹積遞願遞顧簾顧鏇範 (鹽齋觸糧獵憲遞鏇鬱選, 獵繭網窪糧積觸遞鬱憲 ~ 窪膚鑰選獵膚糧獵鹹鏇) 更多	-	2022-02-10
Pubmed \| Eur J Neurol	N/A	偏头痛	156	Galcanezumab	(淵窪鹽淵艱鏇憲觸築齋) = 夢鏇鹹鏇鑰願艱範繭願鏇餘蓋鑰艱遞糧蓋膚艱 (範鬱糧顧壓觸範餘遞憲 )	-	2021-11-26