癌症疫苗 UV1 最新数据！头颈部鳞状细胞癌二期试验未达到主要目标

8月6日，Ultimovacs ASA（简称「Ultimovacs」）宣布其治疗头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）患者的FOCUS II期临床试验的主要结果。数据显示，该研究未能实现其预定的主要和次要终点。

UV1是一种肿瘤疫苗，由三种长合成肽组成，这些肽表达了人类端粒酶（hTERT）逆转录酶亚基的60个氨基酸。其作用机制是通过诱导针对hTERT的特异性T细胞反应。UV1通过皮内注射，皮肤中的抗原呈递细胞（APC）处理这些肽并激活T细胞。随后，活化的疫苗特异性T细胞进入循环，在HLA复合物背景下寻找显示其同源抗原的细胞，从而激发免疫系统级联反应，增强抗肿瘤反应。

FOCUS试验的主要目的是评估UV1联合帕博利珠单抗与单独使用帕博利珠单抗在复发或转移性PD-L1阳性HNSCC患者中的一线治疗效果。研究的主要终点为6个月的无进展生存期（PFS），所有患者均接受了至少12个月的随访，以全面评估治疗的疗效和安全性。

针对此次试验未达预期目标，Ultimovacs首席医学官表示，这进一步凸显了治疗转移性和复发性HNSCC的复杂性。他指出，未来公司将开展更加广泛的临床开发计划，以确定最适合UV1的患者群体。

目前，Ultimovacs将重心转向II期DOVACC试验的结果。该研究评估了UV1在卵巢癌中的潜在应用，具体为奥拉帕尼和度伐利尤单抗联合±UV1对比单用奥拉帕尼在BRCA阴性卵巢癌患者中的二线维持治疗效果。顶线数据预计将在2025年上半年公布。

除了以上两种适应症外，UV1还在针对多种实体瘤进行II期临床研究，包括黑色素瘤、间皮瘤、非小细胞肺癌和前列腺癌等。

从目前公布的结果来看，UV1的临床开发情况喜忧参半。UV1在黑色素瘤关键II期临床试验INITIUM中未能达到主要和次要终点，导致Ultimovacs股票下跌约92%。然而，2023年10月公布的另一项II期研究NIPU显示，UV1联合纳武利尤单抗+伊匹木单抗在恶性间皮瘤患者中显示出具有临床意义的总生存期获益，总生存结果具有统计学意义。

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