奥赛康 EGFR 阻断剂新适应症提交申请被受理

今天，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官方网站公布了由奥赛康药业申报的1类化药利厄替尼片（ASK120067）新适应症的上市申请，并已获得受理。本次CDE受理的上市申请适应症是针对具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失（19DEL）或外显子21置换突变（L858R）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。

利厄替尼是一种由中国科学院上海药物研究所、中国科学院广州生物医药与健康研究院及江苏奥赛康药业共同研发的第三代EGFR TKI。它是一个全新的分子实体，具有自主知识产权并表现出显著的活性。肺癌是中国发病率和死亡率最高的恶性肿瘤，其中EGFR是非小细胞肺癌（NSCLC）中最常见的驱动基因。30%至50%的亚裔NSCLC患者存在EGFR基因突变，三代EGFR抑制剂因此拥有广泛的适用人群和巨大的市场潜力。

奥赛康药业已经完成了ASK120067片对照吉非替尼用于一线治疗EGFR敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的多中心、随机、双盲、阳性对照III期临床试验。该试验的主要研究目的是比较ASK120067片与吉非替尼一线治疗EGFR突变阳性（EGFRm+）的局部晚期或转移性NSCLC患者的无进展生存期。次要研究目的是考察ASK120067片与吉非替尼一线治疗的其他抗肿瘤指标，包括总生存期、客观缓解率、缓解持续时间、疾病控制率和肿瘤缓解深度。此外，还考察了ASK120067片与吉非替尼一线治疗的安全性。该研究由中国医学科学院肿瘤医院牵头，并联合其他研究机构共同完成。III期临床试验已达到主要研究终点。

值得注意的是，利厄替尼片除了本次的NSCLC一线治疗申请外，奥赛康此前还递交了用于治疗既往接受EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗时或治疗后出现疾病进展，并存在EGFR T790M突变阳性或原发性EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的二线治疗上市申请。这一申请已于2021年11月15日获得受理，目前已根据国家药监局的要求补充递交了相关研究资料，正处于审评审批阶段。

此外，奥赛康还在开发高选择性c-Met抑制剂创新项目ASKC202，并正在进行与ASK120067联合用药的临床研究，用于治疗对EGFR抑制剂耐药的患者，进一步拓展非小细胞肺癌的治疗人群。