GSK抗PD-1单抗在新加坡获批，可降72%癌症进展或死亡风险

葛兰素史克（GSK）新加坡分公司近日宣布，新加坡卫生科学管理局（HSA）已批准Jemperli（dostarlimab）的新适应症，即与卡铂和紫杉醇联合使用，随后单独使用Jemperli治疗原发性晚期或复发性子宫内膜癌患者，这些患者存在错配修复缺陷（dMMR）或高度微卫星不稳定性（MSI-H）。

GSK的新闻稿指出，这次批准使得Jemperli成为新加坡首个用于dMMR/MSI-H原发性晚期或复发性子宫内膜癌的一线免疫治疗药物，为这些患者提供了早期治疗选择。此前，Jemperli已经获得新加坡HSA批准，用于治疗dMMR复发或晚期子宫内膜癌成人患者，特别是那些在先前含铂化疗方案中进展并且不适合手术或放疗的情况。

Dostarlimab（商品名：Jemperli）是一种程序性死亡受体-1（PD-1）阻断抗体，能够结合PD-1受体并阻断其与配体PD-L1和PD-L2的相互作用。该药物最早在2021年4月获得美国FDA加速批准，并随后陆续获批了多个肿瘤适应症，包括dMMR晚期或复发性子宫内膜癌、dMMR或MSI-H原发性晚期或复发性子宫内膜癌，以及dMMR复发或晚期实体瘤等。

此次GSK向新加坡监管机构提交的审批文件包括3期RUBY/ENGOT-EN6/GOG3031/NSGO试验的第一部分中期分析结果，研究中位随访时间为25个月。试验结果显示，在dMMR/MSI-H人群中，Jemperli与卡铂和紫杉醇联合使用达到了无进展生存期（PFS）的主要终点，具有显著的统计学和临床意义。在这些患者中，疾病进展或死亡的风险降低了72%。Jemperli联合卡铂和紫杉醇的安全性和耐受性与已知的单一药物的安全性基本一致。

GSK新加坡医疗总监Stephanie Cinthu Stephen Ambrose博士表示：“新加坡对Jemperli的扩大监管批准重新定义了dMMR/MSI-H原发性晚期或复发性子宫内膜癌患者的治疗前景。到目前为止，化疗一直是许多疾病进展患者的标准治疗方法。在GSK的RUBY试验中，与单纯化疗相比，Jemperli与化疗联用在该患者群体中显示出72%的疾病进展或死亡风险降低，提供了显著的统计学和临床意义的益处。这些结果强调了Jemperli在将癌症治疗转变为基础免疫肿瘤治疗方面的潜力。”

这项批准为新加坡的子宫内膜癌患者提供了新的治疗选择，并展示了免疫疗法在癌症治疗中的重要作用。Jemperli的使用不仅为患者带来了生存机会，同时也为医疗领域提供了新的治疗视角。通过这一进展，GSK再次证明了其在医疗创新和患者护理方面的领导地位。