欧盟拒绝批准Leqembi治疗阿尔茨海默症

2023年7月26日，欧洲药品管理局（EMA）的药品委员会（CHMP）对卫材和百健联合开发的阿尔茨海默症药物Leqembi（Lecanemab）给出了负面评估意见。CHMP指出，Leqembi在临床试验中显示出的疗效仅比安慰剂有轻微优势，同时存在潜在的严重副作用，这成为其批准困境的主要原因。

具体来说，Leqembi的副作用之一是淀粉样蛋白相关成像异常（ARIA），这种副作用可能导致脑部肿胀和出血的问题。尽管在主要研究中，大多数ARIA病例并不严重且无症状，但部分患者出现了严重症状，甚至脑出血，需住院治疗。此外，CHMP还对携带APOE4基因的人可能更易患上ARIA表示担忧。

CHMP进一步指出，Leqembi在延缓认知能力下降方面的效果不足以抵消其带来的严重不良反应风险。这一决定直接导致百健的股价下跌超过7%。针对这一负面意见，卫材和百健联合表示，他们将寻求重新审查CHMP的评估，并与相关监管机构合作，努力确保Leqembi能在欧盟市场上得到批准。值得注意的是，卫材高管曾预计，到2030年，Leqembi的全球销售额将达到70亿美元。

回顾以往，CHMP此前还曾拒绝批准百健公司的另一款阿尔茨海默症药物Aduhelm，而目前正在审查礼来公司开发的donanemab。尽管这些药物在欧洲市场面临挑战，但Leqembi、Aduhelm和Donanemab均已获得美国的批准。

综上所述，EMA对Leqembi的负面意见主要基于其有限的疗效和显著的副作用风险。虽然这对卫材和百健公司是一个打击，但他们并未放弃，将继续努力寻求在欧盟的批准，同时期望未来Leqembi能为全球阿尔茨海默症患者提供更多的治疗选择。