恭喜！欧康维视过敏性结膜炎新药在中国获批上市

欧康维视在9月19日宣布，他们的新药智维泰®（OT-1001, 盐酸西替利嗪滴眼液）已获得国家药监局批准上市。这款新药主要用于治疗过敏性结膜炎所引起的眼痒，适用于2岁及以上的人群。这一消息标志着欧康维视与其临床试验合作伙伴康德弘翼的一项重大成果。

在智维泰®的III期临床研究中，共有296名受试者参与了试验。研究采用随机、盲态、阳性对照、平行组多中心的设计。结果显示，在第14天访视前24小时内，患者最严重眼痒评分与基线相比有显著改善，达到了主要疗效终点。此外，智维泰®显示出良好的安全性和耐受性，与对照药物0.05%富马酸依美斯汀滴眼液相比，不良事件发生率无显著差异。

OT-1001项目从2020年3月启动，经过三年多的筹备和推进，最终在2023年10月通过现场核查，并顺利获得批准。这一项目的成功，体现了康德弘翼团队的专业素养和高效合作能力。在项目推进过程中，康德弘翼团队与欧康维视保持了紧密合作，确保了项目按计划进行。面对核查挑战，康德弘翼的团队展现了高度的敬业精神和专业技能，赢得了欧康维视的高度赞誉。

此外，合作的研究中心也对康德弘翼团队的表现给予了高度评价。这不仅是对康德弘翼团队努力的认可，更是双方紧密合作的见证。未来，双方希望继续合作，推动更多项目的成功。

欧康维视首席执行官刘晔先生表示，过敏性结膜炎已成为一种日益严重的眼表疾病，尤其在儿童中发病率较高。智维泰®作为一种安全高效的抗组胺药物，填补了临床治疗的空白。该药物不仅获得了国家药监局的批准，也得到了FDA的认可，用于2岁及以上儿童和幼儿的治疗。

智维泰®的成功上市，离不开临床和注册团队的努力，也要感谢Nicox SA公司的支持。未来，欧康维视将继续推进新药的研发和商业化工作，为广大患者带来更多创新的眼科治疗方案。

总的来说，智维泰®（OT-1001, 盐酸西替利嗪滴眼液）是由Nicox SA公司研发的，作为FDA首次批准的抗组胺药盐酸西替利嗪的新型制剂，适用于眼部局部使用。这是唯一一种获FDA批准可用于2岁及以上儿童的眼用抗组胺药物，专门用于治疗过敏性结膜炎导致的眼痒。

康德弘翼（WuXi Clinical）是药明康德的全资子公司，专注于为全球客户提供全方位的临床研究服务。康德弘翼在多个地区设有办公室，拥有丰富的临床试验经验和严格的质量控制体系，致力于帮助创新药物和治疗方法尽快上市，造福患者。