Cetirizine Hydrochloride

近日，诺华的瑞米布替尼片(remibrutinib)作为首个获批用于治疗慢性自发性荨麻疹的口服布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂，获国家药品监督管理局批准上市。在长期缺乏有效治疗手段的窘境下，对于中国超过1000万慢性自发性荨麻疹（CSU）患者而言，2025年11月25日，国家药品监督管理局的一纸批文带来了破局之光。 荨麻疹治疗新突破 慢性自发性荨麻疹（CSU） 俗称“风团块”，与过敏反应不同，它没有明确的外部诱因。具体来说，是患者体内的免疫系统产生了错误的自身抗体（主要为IgG型抗FcεRIα抗体）。这些抗体激活皮肤中肥大细胞和嗜碱性粒细胞，导致它们在不该被激活的情况下，持续、自发地释放组胺、白三烯、细胞因子等多种强效炎症介质。这些介质作用于皮肤血管和神经，从而引发反复出现的、剧痒的风团和血管性水肿，严重时可累及面部、咽喉，带来窒息风险。 中华医学会发布的最新临床指南 (2025年)，报告表明，在中国，每五个人中就有一人曾受荨麻疹困扰，其中病程持续超过6周、病因不明的CSU患者群体超过1000万。标准剂量H1抗组胺药仅能使不到一半的患者症状得到完全控制，其他的患者长期面临着无药可用的困境。约35%的患者伴发其他类型的慢性诱导性荨麻疹，近三成患者合并桥本甲状腺炎等自身免疫性疾病，另有超过30% 的患者深受焦虑、抑郁、失眠等精神性疾病的困扰。 瑞米布替尼片（商品名：瑞普多®） 作为全球首个且唯一获批用于治疗慢性自发性荨麻疹的口服靶向药物，它标志着皮肤免疫疾病治疗从传统抗组胺药和生物制剂针剂时代，迈入了便捷、精准的口服靶向新篇章。 Remibrutinib 分子式 传统的抗组胺药物，例如氯雷他定，西替利嗪等，只能在外围拮抗已释放的组胺，却无法跟源头阻止炎症信号的启动。而瑞米布替尼是一种高选择性、共价结合的BTK抑制剂。它通过口服进入人体后，能够精准、牢固地与BTK蛋白结合，从而彻底阻断这条异常活跃的信号通路。 瑞米布替尼的突破性，在于它攻击的靶点是位于肥大细胞和嗜碱性粒细胞内的一个核心开关——BTK。BTK是B细胞受体信号通路中的关键蛋白，在CSU的发病机制中，它同样扮演着激活下游炎症通路、最终导致组胺等介质释放的核心角色。 通俗地讲，它不再仅仅是“灭火”，而是从源头 “关闭了引发火灾的报警器” ，使得肥大细胞和嗜碱性粒细胞无法被异常激活，从而从根本抑制了风团、瘙痒和肿胀的产生。 临床数据： 瑞米布替尼的获批，基于两项名为REMIX-1和REMIX-2全球性、多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照的 III 期研究，评估第二代H1抗组胺药控制不佳的慢性自发性荨麻疹成年患者（筛查前持续时间≥6个月）每日两次服用 25 mg remibrutinib与安慰剂相比的安全性和有效性。 基本情况 NCT05030311：REMIX-1 包括 470 名参与者； NCT05032157：REMIX-2 包括455 名参与者； 随机分配比例：2:1； 研究评估周期 研究持续52周；主要结果指标是第12周每周荨麻疹活动评分、瘙痒严重程度评分和荨麻疹严重程度评分相对于起始的绝对变化。 研究结果显示： 接受remibrutinib治疗的患者，最快在一周内即观察到UAS7获得具有临床意义的显著改善，并持续至 1 年（第 52 周）。 第 52 周评估显示，几乎一半的患者完全没有瘙痒和荨麻疹（UAS7=0）。 瑞米布替尼的上市，是慢性自发性荨麻疹治疗领域的一项重要突破。对于众多使用抗组胺药仍控制不佳的患者而言，它提供了首个口服靶向治疗方案，解决了注射疗法不便的核心痛点，可及性与患者依从性因此显著提高。 该药物将BTK抑制剂的应用从肿瘤领域成功拓展至自身免疫疾病，实现了从症状缓解向源头干预的治疗策略升级。对于超过千万的中国患者，这代表着从被动忍受症状转向主动控制疾病、改善长期生活质量的切实希望。 你怎么看？ 参考资料：国家医疗保障局、Sciencedirect 、雪球、凯莱英药闻、新康界、连城县人民政府、中华医学会 —END— 见微说：我们致力让患者看到新产品信息，患者有盼头；让企业看到患者信息，企业有奔头！欢迎投稿！ /免责声明/ 注：此文属于农先见微登载的新药前沿信息，文章内容不代表本平台观点，仅供参考。本文中所有涉及公司的内容，系依据公司根据其法定义务及监管要求公开披露的信息（包括但不限于官方网站、官方社媒、定期或临时披露的官方公告等）做出的分析与判断，不构成任何投资建议或其他商业建议。本文中所有涉及商业人物的内容，系依据合法渠道公开披露的信息（包括但不限于媒体采访、人物传记等）做出的分析与判断，不构成任何投资建议或其他建议。因采纳本文，或受本文影响而采取的行为及其导致的相应后果，农先见微不承担任何责任。