信达的双抗药物IBI363获FDA授予快速通道资格，计划用于治疗黑色素瘤

9月4日，信达生物宣布其研发的PD-1/IL-2α-bias双特异性抗体融合蛋白IBI363获得美国FDA授予的快速通道资格。该药物拟用于治疗在既往接受过至少一线含PD-1/L1检查点抑制剂系统性治疗后仍有进展的局部晚期或转移性黑色素瘤患者，但脉络膜黑色素瘤除外。

据药渡数据显示，信达生物目前正在中国、美国和澳大利亚进行IBI363的I/II期临床研究，旨在探索其在各种晚期恶性肿瘤中的有效性和安全性。

黑色素瘤是一种由黑色素细胞发展而来的恶性肿瘤，尽管只占所有类型皮肤癌的3%，但其死亡率居高不下，且容易发生转移。在美国，黑色素瘤是第五大最常见的癌症。对于晚期皮肤和肢端黑色素瘤，如果患者携带BRAF V600突变，通常首选BRAF抑制剂联合MEK抑制剂作为分子靶向治疗。对于没有BRAF V600突变的患者，一线治疗可能包括化疗及抗血管生成药物的联合使用。若一线治疗未使用PD-1单抗，二线治疗则可考虑使用PD-1单抗。

对于晚期粘膜黑色素瘤，通常一线治疗包括化疗或PD-1单抗联合抗血管生成药物。如果患者携带BRAF V600突变，则可以选择BRAF抑制剂或联合MEK抑制剂治疗。然而，后线治疗的选择相对有限。

IBI363是信达生物自主研发的全球首创的PD-1/IL-2双特异性融合蛋白，具备阻断PD-1/PD-L1通路和激活IL-2通路的双重功能。由于新激活的肿瘤特异性T细胞同时表达PD-1和IL-2α，这一策略能够更精准地靶向并激活这些T细胞亚群。IBI363不仅在多种荷瘤药理学模型中展示了良好的抗肿瘤活性，还在PD-1耐药和转移模型中表现出显著的抑瘤效力。

在2024年6月14日的ESMO全体会议上，信达生物公布了IBI363在既往接受过免疫治疗的黑色素瘤患者中的临床结果。这是一项Ia/Ib期研究，截至2024年4月16日，共有347例晚期实体瘤患者接受了不同剂量的IBI363治疗，其中包括89例黑色素瘤患者。

研究结果显示：在37例接受过免疫治疗的黑色素瘤患者中，1mg/kg剂量的IBI363治疗后，有11例患者获得了客观缓解，包括1例完全缓解（CR）和10例部分缓解（PR），客观缓解率（ORR）为29.7%，疾病控制率（DCR）为73.0%。在8例未接受过免疫治疗的黏膜型黑色素瘤患者中，6例患者达到客观缓解，其中1例完全缓解（CR）和5例部分缓解（PR），总体ORR为75.0%，DCR达到100%。

在安全性方面，最常见的治疗相关不良事件包括关节痛、贫血和甲状腺功能异常。≥3级治疗相关不良事件（TRAE）的总发生率为23.9%，≥3级免疫相关不良反应的总发生率为10.4%。在3mg/kg Q3W剂量组的38例患者中，13.2%的患者出现了≥3级TRAE，整体安全性谱与总体人群一致，未发现新的安全性风险。