恒瑞自免新药对抗依库珠单抗，对照III期临床试验启动！

9月13日，恒瑞医药首次公开了一项关于HRS-5965胶囊与依库珠单抗注射液对比治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）患者疗效和安全性的多中心、随机、开放标签、活性对照III期临床研究（NCT06593938）。

在这项研究中，受试者被分为两组，分别接受24周的HRS-5965胶囊或依库珠单抗注射液治疗。研究的主要终点是，在未进行红细胞输注的情况下，受试者中至少有三次血红蛋白水平达到或超过12 g/dL。

HRS-5965是一种补体B因子（CFB）抑制剂，其通过抑制补体系统的过度激活来抑制补体系统介导的溶血。临床前数据显示，HRS-5965在补体介导的溶血模型中表现出显著的抑制作用，且具备良好的安全性。目前，国内PNH领域尚无同类产品获批上市。

今年5月8日，恒瑞医药宣布，国家药品监督管理局已批准其开展HRS-5965胶囊的临床研究。申请的适应症包括治疗IgA肾病、特发性膜性肾病、C3肾病和狼疮性肾炎等补体参与介导的原发性或继发性肾小球疾病，以及补体参与介导的溶血性贫血（包括阵发性睡眠性血红蛋白尿、非典型溶血性尿毒症综合征、冷凝集素病等）。截至当时，恒瑞医药在相关项目上已累计投入研发费用约6,407万元。

这项研究的开展，标志着恒瑞医药在补体相关疾病领域的进一步探索和突破。通过对HRS-5965的深入研究，公司期望能够为PNH患者及其他补体系统相关疾病患者提供新的治疗选择。恒瑞医药的这一举措不仅有助于丰富国内补体抑制剂药物的种类，同时也为临床医生在治疗这些复杂疾病时提供了更多有效的工具。

HRS-5965的研究与开发，体现了恒瑞医药在创新药物领域的持续投入和成果转化。未来，随着研究的深入和临床数据的积累，HRS-5965有望为患者带来更加安全、有效的治疗方案。