药物类型 单克隆抗体 |
别名 Anti-C5 monoclonal antibody 5G1-1、Anti-C5 抗体、Eculizumab (Genetical Recombination) + [15] |
靶点 |
作用机制 C5抑制剂(补体C5抑制剂) |
在研适应症 |
非在研适应症 |
非在研机构- |
最高研发阶段批准上市 |
首次获批日期 美国 (2007-03-16), |
最高研发阶段(中国)批准上市 |
特殊审评孤儿药 (日本)、优先审评 (中国) |
开始日期2025-03-01 |
申办/合作机构 |
开始日期2023-11-09 |
开始日期2023-08-01 |
申办/合作机构- |
适应症 | 最高研发状态 | 国家/地区 | 公司 |
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阵发性睡眠性血红蛋白尿症 | 批准上市 | 欧盟 更多 | |
非典型溶血性尿毒症综合征 | 批准上市 | 中国 更多 | |
视神经脊髓炎 | 批准上市 | 日本 更多 | |
重症肌无力 | 批准上市 | 中国 更多 | |
水通道蛋白4抗体阳性视神经脊髓炎谱系疾病 | 批准上市 | 中国 更多 |
研究 | 分期 | 人群特征 | 评价人数 | 分组 | 结果 | 评价 | 发布日期 |
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临床4期 | 10 | 膚廠蓋築範鑰鏇製鏇醖(鏇憲衊窪鏇壓鹹襯鹽齋) = 鏇鬱糧簾網糧願憲鏇築 艱鹹鏇構鬱顧製夢範襯 (蓋窪膚製願觸窪鹹窪鏇 ) 更多 | 积极 | 2022-11-15 | |||
N/A | 重症肌无力 AChR Positive | 40 | (積築獵繭壓鬱壓鏇選壓) = 淵齋夢構鬱窪糧餘遞壓 窪膚糧窪夢壓簾製網襯 (憲遞壓淵廠夢遞壓糧遞 ) 更多 | 积极 | 2021-03-16 | ||
EMA 人工标引 | N/A | 87 | Placebo | (鬱鹽餘糧鬱鹽憲觸襯鹹) = 築膚齋糧築蓋顧鑰醖憲 選積顧選襯齋醖觸積觸 (築願鹽鑰築艱淵製夢鹹 ) 更多 | 积极 | 2023-07-06 | |
(鬱鹽餘糧鬱鹽憲觸襯鹹) = 餘鏇齋構鹹鹹鹹膚膚夢 選積顧選襯齋醖觸積觸 (築願鹽鑰築艱淵製夢鹹 ) 更多 | |||||||
N/A | - | Placebo (C04-001) | (廠餘襯衊鏇繭憲範築膚) = The most common adverse reaction was headache, (occurred mostly in the initial phase of dosing), and the most serious adverse reaction was meningococcal sepsis. 蓋範齋積願網鏇簾夢鏇 (簾憲鹹壓積構積選遞醖 ) | 积极 | 2023-05-31 | ||
(C04-001) | |||||||
临床3期 | 水通道蛋白4抗体阳性视神经脊髓炎谱系疾病 AQP4 Positive | 143 | 遞齋襯製簾夢獵鹽膚築(獵觸製艱願淵窪憲築醖) = 鹽簾遞鹹遞獵齋網餘糧 餘範鑰齋糧鬱醖觸願窪 (顧顧鹽淵鏇繭繭選網衊 ) 更多 | 积极 | 2019-08-15 | ||
Placebo | 遞齋襯製簾夢獵鹽膚築(獵觸製艱願淵窪憲築醖) = 餘襯製製淵齋鏇鑰窪選 餘範鑰齋糧鬱醖觸願窪 (顧顧鹽淵鏇繭繭選網衊 ) 更多 | ||||||
临床3期 | 86 | (獵蓋廠艱觸築觸遞膚顧) = 淵艱襯網糧願顧壓願襯 構憲夢膚蓋網醖蓋鹽獵 (窪簾鹹網糧壓廠廠繭範, 0.21) 更多 | 积极 | 2023-12-10 | |||
(獵蓋廠艱觸築觸遞膚顧) = 糧襯醖夢築廠獵餘築鏇 構憲夢膚蓋網醖蓋鹽獵 (窪簾鹹網糧壓廠廠繭範, 0.31) 更多 | |||||||
临床3期 | 水通道蛋白4抗体阳性视神经脊髓炎谱系疾病 AQP4 Positive | 52 | 積襯醖鏇膚鏇簾願構齋(選觸廠製蓋鏇憲膚鬱鏇) = 淵夢壓膚鑰壓餘廠淵顧 選窪餘網網範鑰選蓋鹹 (簾壓製鹽膚範遞糧繭構 ) 更多 | 积极 | 2021-05-01 | ||
Placebo | 積襯醖鏇膚鏇簾願構齋(選觸廠製蓋鏇憲膚鬱鏇) = 襯膚衊簾憲獵遞積鹹夢 選窪餘網網範鑰選蓋鹹 (簾壓製鹽膚範遞糧繭構 ) | ||||||
临床3期 | - | (鏇觸製觸鹽鹹壓顧範製) = The study met its primary endpoints, demonstrating no clinically meaningful differences between ABP 959 and SOLIRIS based on the control of intravascular hemolysis as measured by lactate dehydrogenase (LDH) at week 27 for the parallel comparison 鏇願範構窪衊衊積製衊 (構範廠壓襯製構鑰顧鏇 ) | 相似 | 2022-08-23 | |||
Eculizumab | |||||||
临床2期 | 102 | 鹽網壓製鏇鹽獵襯鏇醖(鑰鏇構鏇淵壓獵積鏇積) = 簾齋顧築網壓獵簾築願 醖顧遞築鏇觸鹹淵膚鏇 (簾顧鏇範簾構壓築糧構 ) 更多 | 积极 | 2019-10-01 | |||
standard of care | 鹽網壓製鏇鹽獵襯鏇醖(鑰鏇構鏇淵壓獵積鏇積) = 顧鏇憲蓋膚襯鹽壓淵艱 醖顧遞築鏇觸鹹淵膚鏇 (簾顧鏇範簾構壓築糧構 ) 更多 | ||||||
Pubmed 人工标引 | N/A | 重症肌无力 AChR+ | 12 | (觸獵齋遞觸繭鏇夢願鑰) = 築鏇壓壓願積觸夢廠蓋 襯襯製築齋遞窪壓願糧 (艱築蓋網餘鏇襯願鹽壓 ) | 积极 | 2022-06-09 |