恒瑞医药「注射用紫杉醇」新增适应症补充申请获批

8月11日，恒瑞医药发布了一则公告，宣布公司收到国家药品监督管理局核准签发的关于注射用紫杉醇（白蛋白结合型）的《药品补充申请批准通知书》。该申请内容提出，在现有已获批的适应症基础上，新增“适用于联合吉西他滨作为转移性胰腺癌的一线治疗”这一新适应症。

注射用紫杉醇（白蛋白结合型）是一种抗微管药物，由美国阿博利斯生命科学公司研发，最早于2005年获得美国食品药品监督管理局的上市批准，其商品名为Abraxane。该药品目前已经在美国、欧盟、日本等多个国家和地区上市。

恒瑞医药的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）早在2018年8月就获得了上市批准。其主要用于治疗那些在联合化疗失败后出现的转移性乳腺癌或在辅助化疗后6个月内复发的乳腺癌。目前，在国内生产注射用紫杉醇（白蛋白结合型）的主要企业有齐鲁制药（海南）有限公司、浙江海正药业股份有限公司以及石药集团欧意药业有限公司等。根据查询数据，注射用紫杉醇（白蛋白结合型）在2023年全球的销售额累计约为25.97亿美元。

截至目前，恒瑞医药在注射用紫杉醇（白蛋白结合型）相关项目上的研发投入累计约为5291万元。