东阳光创新药「萘坦司韦」获批上市——开创丙肝治疗新纪元

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近日，国家药品监督管理局正式批准了东阳光药业申报的1类创新药品——磷酸萘坦司韦胶囊的上市申请。这一药品曾使用过安泰他韦作为开发名，商品名为东卫卓，主要用于与艾考磷布韦片联合使用。该联合疗法专门针对初次治疗或经干扰素治疗的基因1、2、3、6型成人慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染者，无论这些患者是否伴有代偿性肝硬化。

 

萘坦司韦作为一种HCV NS5A抑制剂，再次证明了东阳光药业在抗丙肝领域的研发实力。早在2020年，东阳光就成功上市了依米他韦，这是一款针对同一靶点的药物，与索磷布韦片联用，专门用于治疗没有肝硬化的基因1型慢性丙型肝炎患者。

 

数据库的信息显示，自2021年6月起，东阳光启动了一项涉及萘坦司韦和NS5B抑制剂艾考磷布韦联合治疗方案的II/III期临床试验（编号：CTR20211194）。这一随机、双盲的试验已于2023年5月顺利完成，共招募了514名患者。试验结果显示，治疗结束12周后实现持续病毒学应答（SVR12）的患者比例是评估疗效的关键指标。

 

现有研究表明，该药物组合在整体疗效上与现有抗病毒治疗方案相当，尤其对基因2型患者疗效更佳。其治疗效果不仅不受基线病毒载量和代偿期肝硬化状态的影响，也未受到基线相关氨基酸突变的干扰。此外，该治疗方案的药物相互作用较少，不良反应轻微，每天仅需口服一次，使用极为便捷。

 

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