首款获批！中国创新药凭什么成就“唯一”？
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复宏汉霖于2月5日通过官网宣布，其自主研发的新药斯鲁利单抗（商品名「汉斯状®」，简称H药）获得欧盟的批准。这一创新药物将在成人广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者中，结合卡铂和依托泊苷，用作一线治疗。这使得斯鲁利单抗成为全球首款，也是唯一一款在欧盟获得上市批准的小细胞肺癌一线治疗PD-1单抗。
突破性的临床试验结果
近年来，肺癌成为全球范围内发病率和死亡率最高的癌症，根据国际癌症研究机构的统计，2022年新增的肺癌病例接近250万，死亡病例超过180万。小细胞肺癌（SCLC）占所有肺癌的15%，由于早期转移和高度恶性，患者的预后通常较差。这些患者多在首次诊断时即发现已有广泛转移。
斯鲁利单抗在欧洲的获批是基于ASTRUM-005研究，这是一项随机、双盲、安慰剂对照的国际多中心III期研究。试验涵盖中国、波兰、土耳其和格鲁吉亚等国家，共计585名受试者参与。试验结果表明，斯鲁利单抗显著提升了患者的中位总生存期（OS），首次突破15个月，达到15.4个月，高于对照组的10.9个月。
长期生存率提升
在长期生存率方面，斯鲁利单抗组的1年和2年总生存率也大幅优于对照组。在2024年美国临床肿瘤学会年会上公布的最新随访结果显示，斯鲁利单抗组的3年预计总生存率为24.6%，依然领先对照组。
亚组分析表明，斯鲁利单抗在多个患者群体中表现出色，尤其是在亚洲患者中效果更加明显。同时，在安全性方面，斯鲁利单抗的副作用与其他同类药物类似，表现为常见的免疫相关毒性。
卷土重来的突破
斯鲁利单抗不仅在欧盟获批，还早在此前获得美国FDA和欧盟的「孤儿药」认证，并于2023年初在中国获批用于ES-SCLC一线治疗。其研发过程中，斯鲁利单抗瞄准了PD-1市场中的蓝海——小细胞肺癌领域，这与大多数PD-1/PD-L1药物集中于非小细胞肺癌和肝癌的策略形成鲜明对比。
尽管SCLC领域有过多次失败的尝试，但这也意味着巨大的潜在市场。自2016年立项以来，斯鲁利单抗在短短几年内通过ASTRUM-005试验显示出显著的临床收益，最终成功抢占市场先机。
斯鲁利单抗的开发计划不仅限于SCLC，它还在结直肠癌、肝癌和胃癌等方面积极探索，多个国际研究正在推进，为药企提供更广泛的临床数据支持。
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