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首款小分子疗法获FDA今日批准——辉瑞与艾伯维携手突破

2025-02-09
阅读时长 4分钟

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艾伯维公司近日宣布,获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准,由艾伯维和辉瑞公司共同研发的创新药物Emblaveoaztreonamavibactam)正式上市。该药物需与甲硝唑共用,适用于治疗18岁及以上患有复杂性腹腔内感染(cIAI)的患者,其中包括因多重耐药的革兰氏阴性菌引发的感染,针对那些缺乏其他替代治疗方法的病人,此药物是一个重大的突破。根据FDA的说明,Emblaveo是首个被批准的固定剂量静脉注射的单环β-内酰胺和β-内酰胺酶抑制剂组合抗生素。

 

革兰氏阴性菌感染因其高水平的抗微生物药物耐药性(AMR),已成为医疗界难以应对的挑战之一。抗微生物药物耐药性已被视为一项严峻的全球公共卫生威胁,仅在2021年,全球因AMR导致的死亡估计达到114万例。倘若这一问题持续得不到有效解决,轻度感染及常规手术都可能转为危及生命的风险。

 

Emblaveo的获得批准,基于此前关于aztreonam在治疗cIAI方面的研究,同时也有赖于3期临床试验REVISIT的数据支持。该研究考察了Emblaveo在应对革兰氏阴性菌严重感染时的疗效、安全性与耐受性。先前公布的数据显示,Emblaveo在治疗cIAI患者时的治愈率达到76.4%,相较之下,一种活性对照药物的治愈率为74.0%

 

这一治疗方案由aztreonamβ-内酰胺酶抑制剂avibactam构成的。avibactam可保护aztreonam不受丝氨酸β-内酰胺酶的分解,从而复原其对于同时生产金属β-内酰胺酶(MBLs)和丝氨酸β-内酰胺酶的细菌的效果。值得注意的是,MBLs是一类由某些细菌产生的酶,这些酶的存在使得细菌对抗生素有了更强的耐药能力,且其发病率在全球范围内有增无减。

 

物是由瑞和艾伯维联合研的。瑞公司得了除美国和加拿大之外全球市的商利,而在美国和加拿大地区,艾伯维拥有相的市场权利。

 

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