首款小分子疗法获FDA今日批准——辉瑞与艾伯维携手突破

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艾伯维公司近日宣布，获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，由艾伯维和辉瑞公司共同研发的创新药物Emblaveo（aztreonam和avibactam）正式上市。该药物需与甲硝唑共用，适用于治疗18岁及以上患有复杂性腹腔内感染（cIAI）的患者，其中包括因多重耐药的革兰氏阴性菌引发的感染，针对那些缺乏其他替代治疗方法的病人，此药物是一个重大的突破。根据FDA的说明，Emblaveo是首个被批准的固定剂量静脉注射的单环β-内酰胺和β-内酰胺酶抑制剂组合抗生素。

 

革兰氏阴性菌感染因其高水平的抗微生物药物耐药性（AMR），已成为医疗界难以应对的挑战之一。抗微生物药物耐药性已被视为一项严峻的全球公共卫生威胁，仅在2021年，全球因AMR导致的死亡估计达到114万例。倘若这一问题持续得不到有效解决，轻度感染及常规手术都可能转为危及生命的风险。

 

Emblaveo的获得批准，基于此前关于aztreonam在治疗cIAI方面的研究，同时也有赖于3期临床试验REVISIT的数据支持。该研究考察了Emblaveo在应对革兰氏阴性菌严重感染时的疗效、安全性与耐受性。先前公布的数据显示，Emblaveo在治疗cIAI患者时的治愈率达到76.4%，相较之下，一种活性对照药物的治愈率为74.0%。

 

这一治疗方案由aztreonam和β-内酰胺酶抑制剂avibactam构成的。avibactam可保护aztreonam不受丝氨酸β-内酰胺酶的分解，从而复原其对于同时生产金属β-内酰胺酶（MBLs）和丝氨酸β-内酰胺酶的细菌的效果。值得注意的是，MBLs是一类由某些细菌产生的酶，这些酶的存在使得细菌对抗生素有了更强的耐药能力，且其发病率在全球范围内有增无减。

 

这款药物是由辉瑞和艾伯维联合研发的。辉瑞公司获得了除美国和加拿大之外全球市场的商业化权利，而在美国和加拿大地区，艾伯维拥有相应的市场权利。

 

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