乐瑞泊®生物制品获FDA批准，大中华区BLA申请预计明年上半年启动

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云顶新耀发布消息称，美国食品药品监督管理局（FDA）已经正式批准LIB Therapeutics公司的心血管药物乐瑞泊®（LEROCHOLTM，通用名：lerodalcibep-liga）注射液的生物制品许可申请（BLA）。该药物通过抑制低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的作用，旨在帮助已坚持饮食控制与运动的成年高胆固醇血症患者，包括杂合子型家族性高胆固醇血症（HeFH）患者，进一步有效降低其胆固醇水平。云顶新耀于2025年12月与海森生物达成协议，取得了在大中华地区开展该产品的临床开发、注册及商业化的独家权利。

 

乐瑞泊®是一种最新的第三代PCSK9抑制剂，通过与小分子蛋白结合，显著降低患者的免疫反应，并具备突出的安全性。该药物的设计充分考虑到患者的需求，支持每月自我注射，只需小量皮下注射即可，并且具有长达三个月的良好室温稳定性，这使得患者在用药时能够更加灵活选择地点与时间，无论是在家中或外出旅行，皆可轻松储存与携带。这些优势使得乐瑞泊®成为一种独特的PCSK9抑制剂选择。

 

根据多项在全球范围内进行的3期临床试验数据，乐瑞泊®展现出优异的疗效和安全性，共有超过2,900例患者参与测试。研究结果显示，该药物能使心血管高危或极高风险群体的LDL-C水平显著降低超过60%，对于HeFH患者则可降低59%。

 

乐瑞泊®由LIB Therapeutics在美国研发，致力于为数以亿计的心血管患者，包括大约3,000万HeFH患者提供新的治疗手段。心血管疾病仍是全球，特别是中国的重大死亡原因。研究表明，降低LDL-C可带来患者预后的改善，然而目前的降脂疗法尚未能满足庞大人群的健康需求。中国约有4亿人血脂异常，接受降脂治疗的比例仅为14%，这说明市场潜力巨大。PCSK9抑制剂在降低LDL-C中展现了显著的治疗效果和安全性。

 

针对乐瑞泊®在中国高胆固醇血症患者中的应用，关键性的3期注册临床试验已经圆满完成，为期12周的随机、双盲安慰剂对照阶段的数据分析显示，该药物在第12周达成了主要疗效终点，并在动脉粥样硬化脂质及载脂蛋白改善上达到次要疗效终点，表现出出色的耐受性和安全性。

 

在中国市场，目前已有多款PCSK9抑制剂获批，2024年的市场规模预计达人民币30亿元，增速达到95%。弗若斯特沙利文（Frost & Sullivan）报告预测，到2030年该市场将进一步扩展至人民币100亿元。乐瑞泊®在中国的专利保护预计至2039年。该药品的上市申请已递交给欧洲药品管理局（EMA），预计2026年上半年将在大中华地区提交生物制品上市申请（BLA），最快可望于2027年面市。

 

关于乐瑞泊®（Lerodalcibep）
乐瑞泊®是小分子蛋白结合的最新第三代PCSK9抑制剂，帮助患者达到并长期保持目标LDL-C水平。此融合蛋白免疫原性低，安全性能优秀，方便患者自我给药，具有较长的室温稳定性。其设计满足患者的自主使用和便携存储需求，是PCSK9抑制剂中的显著新选择。乐瑞泊®的抗PCSK9结合域可与PCSK9紧密结合，并融入人血清白蛋白以延长血浆半衰期。

 

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