信达生物发布PD-1-PD-L1双抗IBI318临床II期研究结果
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近日，信达生物宣布其II期临床试验的结果，展示了新型PD-1/PD-L1双功能抗体IBI318在治疗获得性耐药的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）中的卓越表现。与传统的单克隆抗体不同，IBI318不仅能同时阻断PD-1与PD-L1之间的相互作用，还可以通过在T细胞与肿瘤细胞之间构建桥梁来增强T细胞介导的细胞毒性。这一机制有望打破单一靶点抑制剂所面临的耐药挑战。
基于这一理论，研究人员启动了一项II期临床试验，探讨IBI318与抗血管生成药物仑伐替尼联合应用在获得性耐药NSCLC患者中的疗效与安全性。此外，通过单细胞测序技术，研究分析了肿瘤微环境特征与治疗效果之间的关系。最新数据显示，这一组合疗法在抵抗免疫检查点抑制剂获得性耐药的患者中展现了显著的疗效和良好的安全性。
此次研究为一项单中心、开放标签的II期临床试验，纳入了40名在一线免疫检查点抑制剂（ICIs）治疗后获得耐药的IV期NSCLC患者。参与者在ICIs单药或联合作用至少6个月后经影像学证实疾病进展，ECOG体力状态评分在0至1之间，并没有驱动基因突变。
试验中患者接受了300 mg的IBI318每两周一次的静脉输注，以及每天8 mg口服的仑伐替尼，治疗持续至疾病进展或出现无法忍受的毒副反应为止。研究的主要终点为治疗12周后的客观缓解率（ORR），次要终点包括无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）及安全性，探索性终点为通过单细胞RNA测序分析的疗效预测标志物。
研究结果令人鼓舞，40例患者的总体客观缓解率为40%，疾病控制率高达90.0%。这些数据彰显了IBI318组合疗法的潜力，特别是对于那些从治疗中受益的患者。此外，该研究也证明了中位缓解持续时间和生存期的显著延长，骨转移效应和其他因素在预后中的重要意义。
从安全性分析来看，IBI318和仑伐替尼的联合治疗耐受性良好，治疗相关不良反应发生率为82.5%，但大多为轻到中度。其中3-4级严重不良反应较少，并且没有治疗相关的死亡事件报告。
最后，在单细胞测序的基础上，研究团队开发了一种新的预测模型，能够有效地预测患者对治疗的应答情况。重要的是，这一模型在预测治疗12周后的客观缓解率上表现出了优于传统方法的准确性，为未来的精准医学提供了有力支持。
总之，IBI318和仑伐替尼的组合疗法为晚期NSCLC耐药患者带来了希望，在免疫疗法领域展现了其独特的优势和潜力，为未来的抗癌研究指明了方向。
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