BMS创新药物在中国优先获准审评以治疗多发性骨髓瘤

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中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）近日公开表示，拟将百时美施贵宝（BMS）的Iberdomide胶囊列入优先审评名单。该药物的预期适应症是与达雷妥尤单抗和地塞米松联合使用，用于治疗那些已接受过至少一线治疗的多发性骨髓瘤成年患者。

 

Iberdomide（化学名CC-220，CAS编号1323403-33-3）是一种口服的Cereblon E3连接酶调节剂（CELMoD）。其作用机制为通过诱导肿瘤促进蛋白的降解来刺激免疫系统，从而直接消灭癌细胞。

 

百时美施贵宝在今年9月宣布，在Iberdomide与标准治疗方案（即达雷妥尤单抗和地塞米松）联合使用以治疗复发和难治性多发性骨髓瘤（RRMM）的三期临床试验（EXCALIBER-RRMM）中，该药物已实现了主要临床终点。

 

EXCALIBER-RRMM研究（编号NCT04975997和CTR20222913）是一项分为两个阶段的随机开放标签三期临床试验，旨在比较Iberdomide与达雷妥尤单抗和地塞米松的联合方案（IberDd）与传统的达雷妥尤单抗、地塞米松和硼替佐米联合方案（DVd）之间的有效性和安全性。该项研究在包括中国和美国在内的259家医疗机构中进行。在中国，研究由中国医学科学院血液病医院作为牵头单位，PI为邱录贵医生，并有其他24家中国医院参与。研究共招募了939例患者，其中包括129名中国患者，主要评估指标为无进展生存期（PFS）。

 

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