信达生物CLDN18.2 ADC获CDE受理，胃癌与胰腺癌三期临床研究全面推进
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CLDN18.2靶向创新药日益获得关注，其中包括单克隆抗体、双特异性抗体和抗体偶联药物（ADC）。信达生物的CLDN18.2 ADC IBI343在胃癌、胰腺癌三期研究已取得显著进展，目前已获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理，有望在不久的将来上市。
信达生物丨CLDN18.2 ADC丨CDE
2025年11月14日，信达生物制药有限公司的自主研发药物IBI343在CDE官网正式显示为已获受理产品，属于一类新药。IBI343是一种针对CLDN18.2靶点的重组人源抗体偶联药物（ADC），能够精准结合CLDN18.2阳性肿瘤细胞，通过靶向性地内化释放小分子毒素，引发DNA损伤和细胞凋亡。同时，药物释放的毒素因其膜透性，可扩散到周围细胞，产生“旁观者效应”，在实体瘤表达异质性高的情况下表现出显著优势。
目前，IBI343正在全球范围内进行针对晚期胃癌/胃食管结合处腺癌的三期核心临床试验（G-HOPE-001，NCT06238843）。这一适应症已被我国药品监管部门列入突破性治疗药物名录。另外，针对晚期胰腺导管腺癌的国际多中心一期研究（NCT05458219）也在推进中，得到了美国食品药品监督管理局的快速通道资格认可，同时被纳入NMPA的突破性治疗名单。
信达生物丨CLDN18.2 ADC
截至2025年6月27日，信达生物开始一项多中心、随机、双盲、对照III期研究（CTR20252528），以评估IBI343用于CLDN18.2阳性、局部晚期不可切除或转移性胰腺癌患者的效果与安全性。这一研究被视为胰腺癌治疗领域的又一重大突破。
CDE 认定
2025年6月19日， CDE 宣布 IBI343 被提议纳入突破性治疗药物，适用于已接受两种系统性治疗的 CLDN18.2 阳性、局部晚期或转移性胰腺癌。
临床试验结果和前景
2025ASCO会上，IBI343对胰腺癌的一期研究结果揭示了其在CLDN18.2阳性病例中的潜力。研究表明IBI343耐受性良好，在高表达CLDN18.2病例中疗效尤为突出，提示CLDN18.2作为预测疗效的生物标志物可能性。
信达生物丨CLDN18.2/CD3双抗
信达生物还推出了CLDN18.2/CD3双特异性抗体IBI389。在2024ASCO大会上，IBI389的初步临床研究展示了其在晚期胰腺导管腺癌中的潜在安全性和有效性。
总结与展望
在复杂的肿瘤治疗市场中，CLDN18.2因其在多种肿瘤中的高表达率成为了研究热点。与HER2不同，CLDN18.2在胃癌患者中有着更高的阳性表达率，胰腺癌中亦是如此。随着多项研究的深入，CLDN18.2靶向药有望为更广泛的癌症患者提供新的治疗选择，我们也期待在不久的将来看到更多的突破性进展。
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