齐鲁医药重金20亿引进抗乳腺癌创新药物
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2025年11月12日，来凯医药与齐鲁制药在促进乳腺癌候选药物LAE002（afuresertib）的商业化方面达成了一项独家许可协议，合作的地域范围限定在中国市场。根据协议内容，在LAE002的首个适应症在中国获得新药申请批准之前，来凯医药有权收取共计最高5.3亿元人民币的不可撤销首付款和临床开发里程碑付款。另外，来凯医药也将在中国区域的未来净销售额中获得比例从10%到20%以上不等的销售分成。
LAE002是一种具有高效抑制作用的AKT抑制剂，可以全面抑制AKT1、AKT2和AKT3三种亚型。此外，LAE002是全球仅有的两款专门针对乳腺癌和前列腺癌进行晚期临床开发的AKT抑制剂之一。在国际范围内，目前市面上仅有阿斯利康的AKT抑制剂Capivasertib（卡匹色替）获得批准，于今年4月通过NMPA认证上市。该药被联合用于治疗至少经历过一次内分泌治疗后病情恶化，或在辅助治疗期间、完成辅助治疗后12个月内复发的HR+/HER2-乳腺癌患者。2024年，这款药品的全球销售额达到4.3亿美元，并预计其未来销售峰值可达38亿美元。
目前，来凯医药正积极推动LAE002针对HR+/HER2-乳腺癌的三期临床试验（AFFIRM-205），计划于2025年第四季度完成受试者招募，并预期在2026年提交新药注册申请（NDA）至CDE。乳腺癌作为常见癌症之一，与多种分子信号路径的异常活跃紧密相关，而AKT作为PI3K/AKT信号通路的关键成分，被认为是治疗乳腺癌的潜在靶点。然而，AKT抑制剂在开发过程中面临机制复杂、多靶点抑制、生物利用度不高等挑战，并伴有严重不良反应，这些问题有待研究人员进一步的突破。
历史上，最早参与该领域的企业如礼来、拜耳和默沙东均未能成功推进其AKT抑制剂至商业化，将这个研发赛道暂时置于低谷。然而，据智慧芽数据库数据表明，除卡匹色替和LAE002之外，目前进入三期临床的AKT抑制剂仅剩罗氏的lpatasertib。在中国，正大天晴与恒瑞等制药企业亦在积极布局AKT领域。
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