再添创新镇痛药，年度第二款First in class重磅获批
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近日，韩国的Vivozon Pharmaceutical公司宣布，其研发的非阿片类镇痛药Unafra Inj（其活性成分为Opiranserin HCl）已获得韩国食品和药物安全部（MFDS）的正式批准，用于术后疼痛的治疗。这一批准标志着非阿片类镇痛药领域的又一重要突破。今年1月30日，美国Vertex Pharmaceuticals公司开发的Nav1.8抑制剂Journavx（suzetrigine）获得了美国FDA的批准，如今Vivozon的成就再次彰显了这一领域的进步。
Vivozon的UNAFRA Inj.是在公司独有的多靶点药物开发平台上研制而成的。该药物通过抑制甘氨酸转运体2型（GlyT2）和羟色胺受体2a（5HT2a），产生镇痛效果，协同阻止疼痛信号在中枢及外周神经系统的传递。
此前，在韩国进行的III期临床试验中，Vivozon已证实了Unafra Inj的安全性和耐受性，并在疗效方面显示出统计学上的显著意义。该药物的疗效通过主要终点指标“12小时内疼痛强度差异总和”（SPID12）以及次要终点指标“12小时内的患者自控镇痛（PCA）请求次数”和“12小时内的阿片类药物使用量”得到了验证。Vivozon公司于2023年11月正式向MFDS提交了新药申请。
与传统的“同类最佳”或现有治疗方案的“Me-Too”药物不同，Vivozon公司强调，UNAFRA Inj.是韩国首个“同类首创（First in class）”的新药。这反映了在药物开发中的高度复杂性和独创性，为韩国制药行业带来了重大的技术突破。
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