Vertex Pharmaceuticals, Inc.

编者按：2025年，药明康德迎来创立25周年的重要里程碑。值此契机，我们向所有与我们共同书写产业变革篇章的科学家、医药人和投资者致以衷心感谢与诚挚敬意，也特别推出“致敬时代”系列，回顾全球同仁如何借助科学与合作的力量，不断拓展治疗边界、改善患者命运。 四分之一个世纪的坚守，只为加速每一款新药的诞生。下一个25年，我们将继续心怀感恩与敬畏，依托独特的CRDMO模式，与全球伙伴携手同行，共赴健康未来。 揭开被“诅咒”的真相 数个世纪以前，在欧洲的部分地区流传着这样一个说法：“当亲吻婴儿额头能尝到咸味时，那么他就受到了诅咒，很快就会死去。”在当时，这种诅咒之说具有很强的信服力，因为婴儿除了咸咸的皮肤，还会持续咳嗽，体重难以增长并最终死亡。 直到20世纪，诅咒之说才迎来了全新的科学解释。1938年，美国病理学家多萝西·安德森（Dorothy Andersen）博士在解剖营养不良儿童尸体的过程中观察到，一些患儿存在胰管扩张呈囊状和广泛纤维化现象。她将此描述为“胰腺囊性纤维化”，这也是囊性纤维化（cystic fibrosis，CF）一词首次出现在科学界的视野中。 1949年，儿科病理学家保罗·迪桑特·阿格涅斯（Paul di Sant’Agnese）博士注意到，囊性纤维化患者汗液中的盐分明显比正常人的更高。基于这一发现，阿格涅斯医生发明了用汗液诊断囊性纤维化的新方法。进入20世纪80年代，在加州大学圣地亚哥分校担任研究员的保罗·昆顿（Paul Quinton）教授揭开了“咸吻”的来源。他发现，囊性纤维化患者汗腺上皮细胞的氯离子通道存在异常，不仅影响汗液中的氯离子重吸收、导致了“咸吻”，还会破坏器官细胞的盐分与水分平衡，造成黏液聚集。 图片来源：123RF 随着基因层面研究的发展，氯离子通道失常的深层原因也有了答案。1989年，徐立之教授、弗朗西斯·柯林斯（Francis Collins）教授、杰克·赖尔登（Jack Riordan）教授组成的联合团队找到并命名了真正影响囊性纤维化发生的基因——囊性纤维化跨膜转导调节因子（CFTR）。 研究显示，CFTR基因编码的蛋白质能在上皮细胞表面形成离子通道。该通道通过调控氯离子和碳酸氢根离子的跨膜转运，维持黏液中的盐水平衡。当CFTR基因突变，黏液会异常黏稠，从而阻塞气道和导管。这些科学家还发现，囊性纤维化最常见的CFTR F508del突变，仅仅因为一个苯丙氨酸的缺失就使得CFTR蛋白无法正确折叠，难以抵达细胞表面。即使有极少蛋白到达细胞膜，也处于失效状态，无法正常控制跨膜通道。 近25载求索，重塑生命篇章 CFTR基因的发现彻底改变了囊性纤维化的治疗格局。科学家第一次可以试图从根源修复缺陷，而不是简单地应对症状。最初，囊性纤维化基金会与生物技术公司Aurora Biosciences进行了合作，寻找可能改善缺陷CFTR蛋白功能的化合物。2001年，Vertex Pharmaceuticals收购了该公司，并继续推进囊性纤维化的研究。 那一年，33岁的弗雷德里克·范古尔（Fredrick Van Goor）博士在Vertex Pharmaceuticals开始了全新征程，他的上级提出了一个问题：“你知道导致囊性纤维化的遗传因素吗？就是那个致命的肺部疾病。” 范古尔博士当时并不了解这种疾病，因此回答：“不知道。”然而，后续的交谈让他心里产生了一个大胆的想法，他想要给这种疾病找到治愈方法。他告诉自己，“我可以回答‘我知道’，之后我会把有关它的问题弄清楚。” 在此后的20多年里，他一直在履行着自己的承诺。范古尔博士成为了Vertex Pharmaceuticals囊性纤维化研究项目的核心成员。为了更好地破解这一疾病，他经常奔走在实验室与医院间，收集数据的同时与患者进行交谈。在数百次的谈话中，他对一名患者的回答记忆犹新，当时这名患者将自己描述身处在一艘沉没的轮船上，而救生艇都已经离开。范古尔博士要做的，就是重新为他们打造一艘拯救生命的“救生艇”。 范古尔博士和合作者提出了两种治疗分子思路：一种是发挥校正剂（corrector）的效果，引导突变蛋白前往细胞膜；另一种则是增效剂（potentiator），可以帮助蛋白到达位置后稳定发挥作用。 接下来，研究团队筛选出一个靶向CFTR蛋白上G551D突变位点的分子VX-770。该位点突变时，CFTR蛋白作为离子通道的打开速度会变慢，而VX-770可以作为增效剂帮助打开跨膜通道。在临床试验中，VX-770可以减少患者呼吸道感染的发作次数，并改善呼吸功能。2012年, FDA批准了首个针对囊性纤维化病因研发的药物ivacaftor（商品名Kalydeco，即VX-770）上市，用于治疗携带G551D突变的囊性纤维化患者。 《新英格兰医学杂志》的一篇社论文章将ivacaftor描述为囊性纤维化领域的重要里程碑。尽管携带G551D突变的患者比例不大，但这一突破性结果证明了范古尔博士思路的正确性，囊性纤维化不再是一种无从下手的疾病。 图片来源：123RF 有了Kalydeco的成功案例，研究团队开始尝试攻克更常见的F508del突变。F508del突变的难度在于，除了增效剂，研究团队还需要设计一种校正剂，帮助CFTR蛋白前往细胞膜。为此，他们研发了一种新药lumacaftor。Lumacaftor搭配ivacaftor使用时，可同时解决F508del突变的两种问题。2015年7月，囊性纤维化的第一种联合疗法Orkambi（ivacaftor/lumacaftor）获FDA批准上市，用于治疗6岁及以上拥有两个F508del突变拷贝的囊性纤维化患者。2018年2月，另一种校正剂tezacaftor与ivacaftor组合的药物Symdeko获得FDA批准，用于治疗12岁以上携带两个F508del突变拷贝的囊性纤维化患者。 Orkambi与Symdeko的诞生不是终点，范古尔博士团队在tezacaftor基础上增加了第二种校正剂elexacaftor，三种药物分子组合而成的Trikafta（elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor）诞生了。两种校正剂作用于CFTR蛋白的不同部分，产生协同效应。相比于早期获批的药物，这种组合能够惠及仅携带一个F508del突变的患者。FDA于2019年10月批准Trikafta用于治疗12岁以上至少携带一个F508del突变的囊性纤维化患者。 Trikafta的成功也让组合治疗的思路在囊性纤维化领域得到进一步发展。2024年底，囊性纤维化患者又迎来了一个好消息，Vertex Pharmaceuticals的新一代CFTR调节剂组合——Alyftrek（deutivacaftor/tezacaftor/vanzacaftor）获FDA批准上市，用于治疗6岁及以上、携带至少一个F508del突变或其他对这款新药有应答的CFTR基因突变的囊性纤维化患者。 20多年的坚持为众多囊性纤维化患者带来了治愈希望。因开发出了用于治疗囊性纤维化的革命性药物，范古尔博士与Vertex Pharmaceuticals的另外两名科学家保罗·内古列斯库（Paul Negulescu）博士、萨宾·哈迪达（Sabine Hadida）博士获得了2024年生命科学突破奖（Breakthrough Prize in Life Sciences）。 CRDMO平台赋能新疗法研发 这些药物的出现显著提升了囊性纤维化患者的生活质量，他们不再依赖其他耗时的治疗方法，并摆脱了呼吸道感染的威胁，得以更加自由地呼吸。从研发之初到药物诞生，长达20多年的探索与创新彻底变革了囊性纤维化的治疗格局。 如今，囊性纤维化的药物研发呈现百花齐放的态势。一些团队正尝试借助mRNA疗法进一步帮助尚未受益的囊性纤维化患者。例如，ReCode Therapeutics公司的吸入式mRNA疗法通过脂质纳米颗粒（LNP）载体将疗法递送到肺部正确位置，表达功能性CFTR蛋白以治疗囊性纤维化。这款RCT2100疗法于今年3月获得FDA授予治疗囊性纤维化的孤儿药资格，已经进入临床开发阶段。此外，Arcturus Therapeutics公司开发的吸入式mRNA疗法ARCT-032已进入2期临床试验阶段，该疗法利用Arcturus的LUNAR脂质介导雾化平台递送CFTR mRNA抵达肺部，旨在表达功能性CFTR蛋白并减轻导致进行性肺部疾病的下游影响。 与此同时，多种其他疗法也蕴育了治疗囊性纤维化的潜力，相关临床研究正在进行。在反义寡核苷酸（ASO）疗法领域，SpliSense公司在研的ASO疗法SPL84旨在治疗CFTR基因中携带特定剪接突变的患者，目前2期临床试验正在开展。4D Molecular Therapeutics公司的候选基因疗法4D-710通过腺相关病毒载体A101，以气溶胶形式将疗法递送至肺部从而恢复CFTR表达，目前4D-710处于1/2期临床试验阶段，此前公布的中期数据展现出积极结果。此外，一些噬菌体疗法正在尝试治疗囊性纤维化患者的慢性肺铜绿假单胞菌感染。 药明康德在成立至今的25年里，见证了重磅囊性纤维化疗法的诞生与发展，也携手全球合作伙伴，在这一领域贡献自己的力量。作为创新的赋能者，药明康德长期以来也在为此类疾病新疗法的开发提供各种服务，通过一体化、端到端的CRDMO业务模式，从早期药物发现和研究（R）、开发（D）到生产（M）都能为合作伙伴提供支持，助力更多突破性疗法造福病患。根据公开信息，在过去3年中，药明康德纤维化药物开发一体化平台助力全球合作伙伴向美国FDA/中国NMPA提交了超过40个纤维化药物相关的IND申请；药明康德测试业务平台的药性评价部也能为包括CFTR蛋白调节剂在内的各类药物的体内、体外药物代谢与药代动力学（DMPK）研究提供支持。 与过去相比，囊性纤维化患者的生存状况如今得到了空前的改善，但这场抗争还没有结束，面对无法从已有疗法中受益的囊性纤维化患者，能做的还有很多。曾担任囊性纤维化基金会主席普雷斯顿·坎贝尔（Preston Campbell）博士对未来有着乐观的期待：“让我们永远心怀梦想，梦想我们的抗争之路终有尽头。直到有一天，我们可以说，我曾经是一名囊性纤维化患者。” 参考资料： [1] Life-Changing Cystic Fibrosis Treatment Wins $3-Million Breakthrough Prize. Retrieved August 21, 2025 from https://www.scientificamerican.com/article/life-changing-cystic-fibrosis-treatment-wins-3-million-breakthrough-prize/ [2] Cystic fibrosis drugs target the malformed proteins at the root of the disease. Retrieved August 21, 2025 from https://www.nature.com/articles/d41586-020-02106-w [3] FDA Approves TRIKAFTA (elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor and ivacaftor) to Treat the Underlying Cause of Cystic Fibrosis in People Ages 12 and Older Who Have at Least One F508del Mutation. Retrieved August 21, 2025 from https://www.businesswire.com/news/home/20191021005792/en [4] FDA approves new breakthrough therapy for cystic fibrosis. Retrieved August 21, 2025 from https://www.prnewswire.com/news-releases/fda-approves-new-breakthrough-therapy-for-cystic-fibrosis-300942263.html [5] Ratjen, F., Bell, S., Rowe, S. et al. Cystic fibrosis. 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注：各大公司财政年度的起始时间不同于自然年，因此会出现财政季度、年度等与自然年不一致的情况。 美国 礼来(Eli Lilly and Company)公布2025年第二季度业绩。季度净营收为155.58亿美元，上年同期为113.03亿美元，同比增长38%。季度营业利润68.67亿美元，上年同期为37.15亿美元，同比增长85%。季度净利润56.61亿美元，上年同期为29.67亿美元，同比增长91%。 艾伯维(AbbVie)公布2025年第二季度业绩。季度净营收为154.23亿美元，上年同期为144.62亿美元。季度营业利润48.94亿美元，上年同期为39.98亿美元。季度归属公司的净利润9.38亿美元，上年同期为13.7亿美元。 强生(Johnson & Johnson)公布2025年第二季度业绩。季度销售额为237.43亿美元，上年同期为224.47亿美元，同比增长5.8%。季度净利润55.37亿美元，上年同期为46.86亿美元，同比增长18.2%。调整后的净利润66.99亿美元，上年同期为68.4亿美元，同比下降2.1%。其中，创新制药业务销售额152.01亿美元，同比增长4.9%。医疗器械业务销售额85.41亿美元，同比增长7.3%。 辉瑞(Pfizer)公布2025年第二季度业绩。季度总营收为146.53亿美元，上年同期为132.83亿美元，同比增长10%。季度归属公司普通股东的净利润29.1亿美元，上年同期为4100万美元。 默沙东(MSD)公布2025年第二季度业绩。季度销售额为158.06亿美元，上年同期为161.12亿美元，同比下降2%。季度净利润44.27亿美元，上年同期为54.55亿美元，同比下降19%。其中，制药业务销售额140.5亿美元，上年同期为144.08亿美元，同比下降2%。动物保健业务销售额16.46亿美元，，上年同期为14.82亿美元，同比增长11%。 百时美施贵宝(Bristol Myers Squibb)公布2025年第二季度业绩。季度总营收为122.69亿美元，上年同期为122.01亿美元。季度归属公司的净利润13.1亿美元，上年同期为16.8亿美元。 生物技术公司安进(Amgen)公布2025年第二季度业绩。季度总营收为91.79亿美元，上年同期为83.88亿美元。季度营业利润26.56亿美元，上年同期为19.09亿美元。季度净利润14.32亿美元，上年同期为7.46亿美元。 吉利德科学(Gilead Sciences)公布2025年第二季度业绩。季度总营收为70.82亿美元，上年同期为69.54亿美元。季度营业利润24.74亿美元，上年同期为26.44亿美元。季度归属公司的净利润19.6亿美元，上年同期为16.14亿美元。 再生元制药(Regeneron)公布2025年第二季度业绩。季度营收为36.76亿美元，上年同期为35.47亿美元。季度营业利润10.8亿美元，上年同期为10.7亿美元。季度净利润13.92亿美元，上年同期为14.32亿美元。 晖致(Viatris)公布2025年第二季度业绩。季度总营收为35.82亿美元，上年同期为37.97亿美元。季度营业利润2.33亿美元，上年同期营业亏损2.4亿美元。季度净亏损460万美元，上年同期净利润3.26亿美元。 福泰制药(Vertex Pharmaceuticals)公布2025年第二季度业绩。季度总营收为29.65亿美元，上年同期为26.46亿美元。季度营业利润11.51亿美元，上年同期净亏损35.15亿美元。季度净利润10.33亿美元，上年同期净亏损35.94亿美元。 渤健(Biogen)公布2025年第二季度业绩。季度总营收为26.46亿美元，上年同期为24.65亿美元。季度归属公司的净利润6.35亿美元，上年同期为5.84亿美元。 欧加隆(Organon)公布2025年第二季度业绩。季度营收为15.94亿美元，上年同期为16.07亿美元。季度净利润1.45亿美元，上年同期为1.95亿美元。 雅培(Abbott)公布2025年第二季度业绩。季度净销售额111.42亿美元，上年同期为103.77亿美元，同比增加7.4%。季度营业利润20.52亿美元，上年同期为16.69亿美元，同比增长23%。季度净利润17.79亿美元，上年同期为13.02亿美元，同比增长36.7%。其中，营养业务销售额22.12亿美元，诊断业务销售额21.73亿美元，制药业务销售额13.83亿美元，医疗设备业务销售额53.69亿美元。 欧洲 罗氏(Roche)公布2025年上半年业绩。当期集团销售额309.44亿瑞士法郎，上年同期为298.48亿瑞士法郎。当期营业利润120.1亿瑞士法郎，上年同期为112.93亿瑞士法郎。当期按国际财务准则的净利润78.32亿瑞士法郎，上年同期为66.97亿瑞士法郎。其中，制药业务销售额239.85亿瑞士法郎(约296亿美元)，营业利润125.22亿瑞士法郎。诊断业务销售额69.59亿瑞士法郎，营业利润12.5亿瑞士法郎。 阿斯利康(AstraZeneca)公布2025年第二季度业绩。季度总营收144.57亿美元，上年同期为129.38亿美元，同比增长12%。季度营业利润35.08亿美元，上年同期为27.46亿美元，同比增长28%。季度税后利润24.48亿美元，上年同期为19.28亿美元，同比增长27%。 诺华(Novartis)公布2025年第二季度业绩。季度净销售额140.54亿美元，上年同期为125.12亿美元，同比增长12%。季度营业利润48.64亿美元，上年同期为40.14亿美元，同比增长21%。季度净利润40.24亿美元，上年同期为32.46亿美元，同比增长24%。 诺和诺德(Novo Nordisk)发布2025年上半年业绩。当期净销售额1549.44亿丹麦克朗(约241亿美元)，上年同期为1334.09亿丹麦克朗，同比增长16%。营业利润722.4亿丹麦克朗，上年同期为577.8亿丹麦克朗，同比增长25%。净利润555.37亿丹麦克朗，上年同期为454.57亿丹麦克朗，同比增长22%。其中，第二季度营收768.6亿丹麦克朗(约120亿美元)，净利润为265亿丹麦克朗。 赛诺菲(Sanofi)公布2025年第二季度业绩。季度集团净销售额99.94亿欧元(约116亿美元)，上年同期为94.27亿欧元，同比增长6%。季度营业利润14.73亿欧元，上年同期为15.32亿欧元。季度归属股东的净利润39.39亿欧元，上年同期为11.13亿欧元。 葛兰素史克(GSK)公布2025年第二季度业绩。季度营业额79.86亿英镑(约107亿美元)，上年同期为78.84亿英镑。季度营业利润20.23亿英镑，上年同期为16.46亿英镑。季度归属股东的净利润14.43亿英镑，上年同期为11.73亿英镑。 勃林格殷格翰(Boehringer-Ingelheim)发布2025年上半年业绩报告。当期集团净销售额同比增长6.3%，达140亿欧元。业绩增长主要受益于人用药品业务关键产品的强劲需求。上半年，人用药品业务净销售额同比增长5.7%，达113亿欧元(约131亿美元)。动物保健业务净销售额同比增长7.6%，达26亿欧元。 拜耳(Bayer Group)公布2025年第二季度业绩。季度集团销售额107.39亿欧元，上年同期为111.44亿欧元。季度EBIT利润1300万欧元，上年同期为5.25亿欧元。季度净亏损1.99亿欧元，上年同期净亏损2400万欧元。按业务划分，作物科学部门销售额47.88亿欧元，EBIT亏损4.14亿欧元。处方药部门销售额44.7亿欧元(约51.9亿美元)，EBIT利润7.98亿欧元。健康消费品部门销售额14.27亿欧元，EBIT利润2.29亿欧元。 德国制药和化工巨头默克集团(Merck Group)公布2025年第二季度业绩。季度净销售额52.55亿欧元，上年同期为53.52亿欧元。季度营业利润(EBIT)8.91亿欧元，上年同期为7.92亿欧元。季度税后利润6.55亿欧元，上年同期为6.05亿欧元。其中，生命科学业务净销售额22.67亿欧元(约26.3亿美元)，上年同期为22.58亿欧元。医药健康业务净销售额21.02亿欧元(约24.4亿美元)，上年同期为21.37亿欧元。电子科技业务净销售额8.86亿欧元，上年同期为9.57亿欧元。 仿制药企业山德士(Sandoz)公布2025年上半年业绩。当期净销售额52.32亿美元，上年同期为50.47亿美元，同比增长4%。营业利润6.02亿美元，上年同期为3.32亿美元，同比增长81%。净利润3.77亿美元，上年同期为1.51亿美元。 费森尤斯集团(FRESENIUS GROUP)公布的2025年第二季度业绩。季度集团营收55.71亿欧元，上年同期为54.14亿欧元。季度EBIT利润6.54亿欧元，上年同期为6.6亿欧元。季度净利润4.12亿欧元，上年同期为3.88亿欧元。其中￰c费森尤斯卡比(Fresenius Kabi)营收21.11亿欧元(约24.5亿美元)，EBIT利润3.46亿欧元。费森尤斯赫里奥斯诊所(Fresenius Helios)营收33.7亿欧元，EBIT利润3.37亿欧元。 基立福(Grifols)公布2025年第二季度和上半年业绩。第二季度净营收18.91亿欧元(约22亿美元)，调整后的EBITDA利润4.75亿欧元，集团净利润1.17亿欧元。上半年净营收36.77亿欧元(约42.74亿美元)，调整后的EBITDA利润8.76亿欧元，集团净利润1.77亿欧元。 优时比(UCB)公布2025年上半年业绩。当期营收34.87亿欧元(约40.53亿美元)，上年同期为27.91亿欧元。当期调整后的EBITDA利润10.33亿欧元，上年同期为6.52亿欧元。当期归属股东的净利润4.75亿欧元，上年同期为2.08亿欧元。 特药领域生物制药公司益普生(Ipsen)公布2025年上半年财务业绩。当期总销售额18.2亿欧元(约21.15亿美元)，上年同期为16.59亿欧元，同比增长9.7%。核心营业利润6.56亿欧元，上年同期为5.38亿欧元，同比增长21.9%。核心合并净利润5.08亿欧元，上年同期为3.99亿欧元。 亚太 武田制药(Takeda)公布截至2025年6月30日的第一财季业绩。季度营收11066.85亿日元(约74.65亿美元)，上年同期为12079.9亿日元。营业利润1845.66亿日元，上年同期为1663.29亿日元。归属母公司所有者的净利润1242.43亿日元，上年同期为952.48亿日元。 梯瓦制药(Teva Pharmaceutical Industries)公布2025年第二季度业绩。季度净营收为41.76亿美元，上年同期为41.64亿美元。季度营业利润4.55亿美元，上年同期营业亏损500万美元。季度归属公司的净利润2.82亿美元，上年同期为净亏损8.46亿美元。 澳大利亚生物制药公司CSL Group公布截至2025年6月30日的财年业绩。全年总营收155.58亿美元，上年为148亿美元，同比增长5%。全年归属公司股东的税后净利润32.19亿美元，上年为29.07亿美元，同比增长14%。 安斯泰来(Astellas Pharma)公布截至2025年6月30日的第一财季业绩。季度营收5057.94亿日元(约34.12亿美元)，上年同期为4731.24亿日元。营业利润946.47亿日元，上年同期为506.57亿日元。归属母公司所有者的净利润684.22亿日元，上年同期为376.03亿日元。 第一三共(Daiichi Sankyo Company, Limited)公布截至2025年6月30日的第一财季业绩。季度营收4745.97亿日元(约32亿美元)，上年同期为4361.75亿日元，同比增长8.8%。营业利润963.07亿日元，上年同期为728.82亿日元，同比增长32.1%。归属母公司所有者的净利润855亿日元，上年同期为853.83亿日元。 大冢控股(Otsuka Holdings)公布2025年上半年业绩。当期营收11807.66亿日元，上年同期为11089.3亿日元，同比增长6.5%。季度营业利润2421.18亿日元，上年同期为1262.79亿日元，同比增长91.7%。季度归属公司所有者的净利润1735.29亿日元，上年同期为1077.95亿日元，同比增长61%。其中，制药业务营收8337.82亿日元(约56.26亿美元)，利润2138.73亿日元。营养业务营收2760.57亿日元，利润360.43亿日元。消费品业务营收158.45亿日元，利润126.54亿日元。 卫材(Eisai Co., Ltd.)公布截至2025年6月30日的第一财季业绩。季度营收2026.51亿日元(约13.67亿美元)，上年同期为1890.29亿日元，同比增长7.2%。营业利润207.44亿日元，上年同期为134.07亿日元，同比增长54.7。归属母公司所有者的净利润144.74亿日元，上年同期为105.81亿日元，同比增长36.8%。 联系美通社 +86-10-5953 9500 info@prnasia.com

随着跨国药企相继披露2025年半年报，今年上半年的全球畅销药TOP10也随之出炉。 诺和诺德旗下黑马司美格鲁肽今年一季度反超“K药”（默沙东的帕博利珠单抗）后，今年上半年以166.83亿美元（按1丹麦克朗=0.14796美元计算）的销售额，继续稳坐“药王”宝座。 礼来的替尔泊肽作为“后起之秀”，已经追至第3位，上述三款创新药今年上半年销售额均破140亿美元。 仅次于前三位，位列第四的是GMS/辉瑞的阿哌沙班。 阿哌沙班是全球畅销药排行榜常客了，2023年和2024年均排行第三，2024年突破两百亿美金，今年也预计将突破两百亿美金，是全球最畅销的抗凝药。 然而这款全球最畅销抗凝药，在国内市场仅不到1亿人民币。 2019年阿哌沙班专利在国内就被确定全部无效，2020年就被纳入集采，BMS和辉瑞面对直线下跌的国内市场，毅然决然选择了放弃。 缺少原研企业的推广及适应症扩增，仿制药举步维艰，目前阿哌沙班在国内仅一项适应症获批，且适应人群范围狭窄。反之美国和欧洲，阿哌沙班尚在专利保护期，BMS和辉瑞联手清退了多家仿制药，保持了强竞争力。 恩格列净情况类似，海外大杀四方，国内举步维艰。 国内专利在2020年就被确立无效，仿制药加速跟进，2021年就被纳入集采，原研勃林格殷格翰和礼来 恩格列净在欧美同样尚在专利保护期，凭借专利保护保持着百亿市场规模。 未中标，也开始放弃国内推广，近些年市场逐渐被达格列净取代。 事实证明，专利保护对一款药来说至关重要。此次退出全球畅销药TOP10的乌司奴单抗，也正是因为专利到期的原因。 2024年强生的乌司奴单抗全球销售额达103.6亿美元，妥妥的百亿美元重磅单品。但这个品种在美国的专利2023年9月就到期了，2024年安进率先推出生物类似药。 随后自山德士、梯瓦和Biocon等仿制巨头纷纷推出生物类似药，强生这款自免药勉励维持住了2024年的市场之后，还是一如往常迅速跌入了“专利悬崖”之中。 在榜单中，自免领域作为继肿瘤之后的另一大热门赛道，同样有两款重磅药物入围，分别是赛诺菲的度普利尤单抗和艾伯维的利生奇珠单抗。 除此之外，吉利德的明星HIV药物必妥维、强生的达雷妥尤单抗也名列其中，而福泰制药的囊性纤维化三联疗法 Trikafta 亦成功上榜。值得注意的是，Trikafta 目前尚未进入中国市场。 事实证明，从这些登上全球榜单的“超级大药”来看，国内市场对其全球销售的影响其实有限。单靠中国市场的专利到期或仿制药上市，往往难以撼动其全球营收格局。 这些药企的战略重心更多放在欧美市场，因此近些年原研在中国退市的情况也屡见不鲜。相较之下，欧美市场的专利到期才是真正决定这些王牌药物命运的关键因素。  喜欢我们文章的朋友点个“在看”和“赞”吧，不然微信推送规则改变，有可能每天都会错过我们哦~ 免责声明 “汇聚南药”公众号所转载文章来源于其他公众号平台，主要目的在于分享行业相关知识，传递当前最新资讯。图片、文章版权均属于原作者所有，如有侵权，请在留言栏及时告知，我们会在24小时内删除相关信息。 信息来源：药通社 往期推荐 本平台不对转载文章的观点负责，文章所包含内容的准确性、可靠性或完整性提供任何明示暗示的保证。