华润生物医药瑞通立®新适应症获批：急性缺血性卒中治疗新进展
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12月23日，中国国家药品监督管理局在其官方网站上公布，华润生物医药有限公司旗下的华润昂德生物药业有限公司提交的注射用重组人组织型纤溶酶原激酶衍生物的新适应症上市申请已经获得批准。公开信息显示，该药品（商品名称：瑞通立®）此前已在中国被批准用于急性心肌梗塞患者的溶栓治疗，而此次批准的新适应症则是针对急性缺血性卒中（AIS）患者的溶栓疗法。
瑞通立®作为第三代静脉溶栓药物，展现出优异的治疗特性。它仅含天然组织型纤溶酶原激活剂，并展示出对纤维蛋白的高度特异性和酶活性区域，具有延长的半衰期和增强的溶栓效果。该药物无需静脉滴注，因而在使用上更为便捷，能够加速溶栓治疗的过程，从而在临床应用中展现出显著的优势。
2024年6月，华润生物医药宣布，瑞通立®在治疗急性缺血性卒中的Ⅲ期临床研究中达到了预设的主要研究终点。这项名为RAISE的Ⅲ期临床研究采用了多中心、开放标签、盲态结局、随机对照和非劣效的设计，旨在评估瑞通立®（18+18mg）与阿替普酶（0.9mg/kg）在急性缺血性卒中（发病时间小于4.5小时）的治疗效果和安全性。该研究由北京天坛医院的王拥军教授领衔，并有来自中国62家研究医院的共同参与，总计入组了1412例受试者。
同期发表在《新英格兰医学杂志》上的研究数据显示，瑞通立®治疗组在90天内达到良好功能预后的受试者比例为79.5%，而阿替普酶治疗组则为70.4%。其中，相对风险值及其95%置信区间为1.13 (1.05–1.21), 该结果不仅达到了非劣效标准，同时在统计学上也表现出优于阿替普酶治疗组的结果。安全性分析显示，瑞通立®治疗组在症状性颅内出血、90天内重大不良事件、大出血以及死亡患者的比例，与阿替普酶组相比在统计学上无显著差异。
卒中被认为是中国乃至全球范围内的主要死亡原因之一，具有较高的死亡率和致残率。在我国，每年约有200万新发卒中病例，其中缺血性卒中占据了约80%。目前静脉溶栓是治疗缺血性卒中的主要手段，而瑞通立®凭借其较低的价格和充足的产量，将有助于有效降低患者的用药成本，减轻社会及家庭的经济负担。
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