齐鲁制药帕妥珠单抗生物类似药获批，实现曲帕双靶强强联手

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12月23日，国家药品监督管理局（NMPA）正式批准了齐鲁制药研发的HER2靶向药帕妥珠单抗注射液（QL1209，商品名：安赛珠）上市，这标志着齐鲁制药在HER2阳性乳腺癌治疗领域实现了曲妥珠单抗和帕妥珠单抗的“双剑合璧”。这款药物的获批进一步丰富了临床治疗方案，为乳腺癌患者提供了更多样化和可及性的治疗选择。

 

齐鲁制药此次获批的适应证为早期乳腺癌的治疗，可与曲妥珠单抗和化疗联合，用于HER2阳性、局部晚期、炎性或早期乳腺癌患者的新辅助治疗，以及具有高复发风险HER2阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗。作为国内首款获批上市的帕妥珠单抗生物类似药，该药物的上市不仅为患者提供了新的治疗选择，也丰富了现有的临床治疗方案。

 

根据罗氏2023年的财报数据，帕妥珠单抗在全球的销售额已达约305亿元人民币，其中在中国市场的销售额高达34亿元人民币。齐鲁制药作为国内首家研发帕妥珠单抗生物类似药的企业，投入了大量资源开展多中心、随机、双盲、平行对照Ⅲ期临床研究。这些研究验证了QL1209在疗效、安全性及药代动力学方面与原研药的高度相似性。研究结果显示，QL1209在总病理完全缓解率和影像学缓解率等多个指标上与原研药保持了高度一致。

 

目前，HER2阳性乳腺癌患者的治疗方案中，齐鲁制药已成功引入“双剑合璧”的新格局。自1998年FDA首次批准曲妥珠单抗与紫杉醇联合用于HER2阳性晚期乳腺癌以来，2012年帕妥珠单抗的上市进一步提升了这种联合治疗方案的治疗效果。临床试验如CLEOPATRA试验指出，帕妥珠单抗与曲妥珠单抗的联合作用，不仅提高了疾病缓解率，还延长了中位生存时间。

 

在国内，乳腺癌的发病率高居女性恶性肿瘤之首，HER2阳性乳腺癌尤为复杂。尽管靶向治疗药物改善了预后，但昂贵的治疗费用仍是许多患者面临的主要障碍。生物类似药的发展提供了一条降低成本、提升治疗可及性的有效途径，受到广泛关注。

 

近年来，中国政府高度重视生物医药的发展，出台了一系列支持政策，促使齐鲁制药的创新产品快速上市。帕妥珠单抗生物类似药的成功上市，不仅为患者带来了福利，也推动了医药产业的优化。齐鲁制药在乳腺癌药物研发领域的深耕，将继续为国内患者提供更多的治疗选择。

 

2024年，齐鲁制药在推出抗HER2药物的基础上，还相继推出多款抗肿瘤药物，如艾帕洛利托沃瑞利单抗、奥拉帕利片和地舒单抗注射液，进一步巩固了其在肿瘤治疗领域的领先地位。齐鲁制药正在不断拓展其创新药物的发展领域，努力为不同疾病提供有效的治疗方案。

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