双重机制PD-L1抗体获FDA批准，用于皮肤癌治疗
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12月13日，美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准Checkpoint Therapeutics公司研发的柯希利单抗（Cosibelimab）上市，用于治疗无法接受治愈性手术或放射治疗的转移性或局部晚期皮肤鳞状细胞癌（cSCC）患者。
柯希利单抗是一种全人源IgG1亚型的单克隆抗体，其独特的双重作用机制通过直接结合PD-L1，并抑制其与PD-1和B7.1受体的相互作用，从而消除对抗肿瘤CD8+ T细胞的抑制。这一机制有助于恢复细胞毒性T细胞的免疫响应，以对抗癌症。
Checkpoint公司资料显示，柯希利单抗与市面上现有的抗PD-1/L1抗体有所不同。该药物通过更高的肿瘤占位率重新激活抗肿瘤免疫反应，并具备诱导抗体依赖性细胞毒性的功能性Fc结构域，以提高治疗效果。
早在2023年3月，FDA就受理了柯希利单抗的生物制品许可申请。然而，由于第三方合同生产组织的问题，这一申请在同年12月未获批准，尽管FDA在反馈中对柯希利单抗的临床数据、安全性或标签没有提出质疑。2024年7月，经过修订的申请再次被FDA接受，随后，通过关键性注册临床试验证实了其在局部晚期和转移性cSCC患者中的疗效和安全性。
根据2024年欧洲肿瘤医学协会（ESMO）大会上公布的数据，在109例晚期cSCC患者中，柯希利单抗表现出提高的客观缓解率和完全缓解率。局部晚期患者的中位随访时间为29.3个月，转移性患者为24.1个月，客观缓解率分别达到了50.0%和54.8%。随着治疗时间的推移，局部晚期cSCC患者的完全缓解率上升到12.8%，而转移性患者的则上升到25.8%。
在治疗反应持续时间方面，研究数据显示两组患者的中位反应持续时间都未达到，但24个月时的缓解维持概率预计为72.1%和80.2%。最新的FDA报告指出，转移性cSCC患者的客观缓解率为47%，局部晚期患者为48%；转移性患者的中位反应持续时间尚未达到，而局部晚期患者则为17.7个月。
安全性分析显示，患者的治疗相关不良事件和严重免疫相关不良反应的发生率较低，只有3.6%的患者出现3级免疫相关不良反应，未见4级或以上反应。无严重级别的肺炎、结肠炎、肝炎、肾炎或内分泌疾病事件。12例患者由于治疗相关不良事件中断治疗，其中COVID-19/新冠肺炎是最常见的原因。
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