SABCS中国之声丨孙涛教授：派安普利单抗联合安罗替尼及白蛋白紫杉醇一线治疗晚期TNBC的临床疗效与安全性研究

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三阴性乳腺癌（TNBC）以高恶性和预后不佳闻名，在临床治疗中面临巨大挑战。尽管传统治疗在晚期TNBC患者中效果不佳，免疫治疗的创新为这类患者带来了新的希望。在第47届圣安东尼奥乳腺癌研讨会上，辽宁省肿瘤医院的孙涛教授带领的团队提出了一种创新的治疗方案，引起广泛注意（摘要编号：PS3-06）。他们针对晚期TNBC，提出了派安普利单抗联合安罗替尼及白蛋白紫杉醇的联合治疗策略。研究在2024年大会上展示的中位随访6.54个月的初步结果，已取得鼓舞人心的效果。在本次SABCS大会上，中位随访8.67个月的研究结果显示，这一治疗方案在客观缓解率、疾病控制率和无进展生存期方面具有显著优势，且患者耐受性良好，为TNBC患者的治疗提供了新的选择，并暗示可能的生存获益提升。 

 

研究背景介绍： 三阴性乳腺癌（TNBC）为一种特殊的乳腺癌亚型，约占所有乳腺癌的15%至20%。TNBC发病较早，且有异质性高、恶性程度高和预后差的特点。尽管化疗是主要的治疗手段，但对晚期患者效果有限。近年来，免疫检查点抑制剂（ICI）与化疗联用的前景不断显现。然而，PD-1抑制剂联合抗血管生成药物及化疗的研究尚少，而在未经筛选的一线三阴性人群中的疗效不明确。本研究旨在通过单臂、前瞻性的II期临床试验，探讨安罗替尼（多靶点酪氨酸激酶抑制剂）联合派安普利单抗（PD-1抑制剂）与白蛋白紫杉醇的“靶向、免疫、化疗”组合对晚期TNBC的治疗效果。

 

研究方法： 本研究招募无法手术且处于局部晚期或复发转移的TNBC患者。作为ALTER-BC-003 (NCT05244993)的多中心、单臂研究的一部分，患者接受派安普利单抗、安罗替尼及白蛋白紫杉醇的联合治疗，直至疾病进展或出现不可接受的毒副作用。研究主要终点是在RECIST 1.1标准下测定的客观缓解率（ORR），次要终点包括疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）及安全性评估。

 

研究结果： 研究从2022年7月到2024年7月间，招募了43位晚期乳腺癌患者。中位随访期为8.67个月。在可评估治疗效果的患者中（40/43），完全缓解比例为2.5%，而部分缓解高达72.5%。研究取得了75%的客观缓解率和97.5%的疾病控制率，中位PFS为10.64个月，尚未达到中位OS。大多数不良事件为1级或2级，少数出现3级及以上不良事件。研究者认为有一例死亡可能与试验药物有关。

 

研究结论指出，派安普利单抗与安罗替尼及白蛋白紫杉醇的联合用药在晚期TNBC一线治疗中展示了出色的疗效和良好的耐受性，为相关患者提供了新的希望。

 

研究者的评价是，该方案结合了靶向、免疫与化疗的协同效应。特别是派安普利单抗与白蛋白紫杉醇的组合不仅涵盖了免疫逃逸的阻断，更通过药物溶解的优势，提升了治疗效果。接下来，研究将进一步分析不同PD-L1表达的患者在此治疗方案中所获益情况，以期为中国晚期TNBC患者提供更精准的治疗选择。

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