全球首个！强生首创双特异性抗体新药拟入突破性疗法名单
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12月9日，根据CDE官网的信息，强生公司的一类新药JNJ-78278343注射液被列入拟纳入突破性治疗品种，其适应症为治疗已经接受过雄激素受体（AR）通路抑制剂和紫杉烷类化疗的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者。Insight数据库的数据表明，这是全球范围内第一个也是唯一一个进入III期临床阶段的KLK2靶向药物。
由强生公司开发的JNJ-78278343（俗称Pasritamig）是一种潜在的first-in-class皮下注射TCE（T细胞桥接器）双抗体。它能够同时靶向CD3和KLK2，其中KLK2即人激肽释放酶2，是一种在前列腺癌细胞表面大量表达的蛋白质，而在正常组织中则很少见。为了评估该药物联合最佳支持治疗对转移性去势抵抗性前列腺癌患者的有效性和安全性，强生正在包括中国、美国、日本和法国等多个国家和地区进行一项国际多中心III期临床试验（CTR20254394），预计研究将在2028年5月完成。
在2025年6月举行的ASCO大会上，强生首次发布了关于JNJ-78278343的一期临床研究结果。该研究的受试者均为此前接受过至少一种治疗方案的转移性去势抵抗性前列腺癌患者。研究的主要目标是确认JNJ-78278343的安全性以及II期推荐剂量（RP2D），而次要目标则包括初步评估其抗肿瘤的活性。
截至2024年10月7日，总共174名受试者参与了JNJ-78278343的治疗，过去接受过的系统性治疗中位次数为4。数据显示：在174名受试者中，144名（82.8%）出现了治疗相关不良事件（TRAE），其中17名受试者经历了三级及以上的TRAE。RP2D被确定为：第1天3.5毫克，第8天18毫克，第15天300毫克，之后每6周静脉注射一次300毫克。在RP2D安全性人群（n = 45）中，输注相关反应（24.4%）、疲乏（15.6%）、细胞因子释放综合征（CRS，8.9%，均为1级）以及脂肪酶升高（8.9%）是最常见的TRAE，所有事件均为1级或2级。在RP2D疗效人群（n = 33）中，中位影像学无进展生存期为7.85个月（95% CI，2.89个月至无法估计）；33名受试者中，有14名（42.4%）的前列腺特异性抗原（PSA）水平相比基线下降了50%以上。
总体来看，研究表明JNJ-78278343具有良好的安全性，细胞因子释放综合征的发生率极低，表明该药物可以在门诊安全施用。同时，初步的抗肿瘤活性数据证实了KLK2作为前列腺癌靶点的潜力，JNJ-78278343有必要进行进一步的研究。
小结
KLK2作为前列腺癌的药物开发靶点显示出巨大的潜力。据数据库显示，全球目前仅有7个在研的KLK2活跃管线，其中仅有三款进入了临床阶段，而这些都属于强生公司。除了双抗新药JNJ-78278343，强生还在研发针对KLK2的CAR-T和RDC，这些目前均处于I期研究阶段。
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