齐鲁制药安可泽®创新获批，开启国产全人源抗EGFR单抗助力结直肠癌新篇章
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12月9日，国家药品监督管理局在官方网站上宣布，齐鲁制药的帕妥尤单抗N01注射液（商品名：安可泽®）已获准上市，成为国内首个全人源抗EGFR单克隆抗体。这一突破性药物的批准适应症是与FOLFOX方案联合应用于RAS野生型（KRAS和NRAS均为野生型）转移性结直肠癌（mCRC）患者的一线治疗。这一新药将迅速投入临床使用，为结直肠癌患者提供一种全新的治疗选择。
结直肠癌目前是全球范围内第三高发病率和第二高致死率的癌症。2022年，仅在全球新增的结直肠癌病例就超过190万，死亡人数约为90.4万。在我国，结直肠癌的发病率和死亡率近年来快速上升。据统计，2022年我国结直肠癌新发病例约51.71万，位居恶性肿瘤的第二位。为了应对这一挑战，开发更有效的治疗方案已成为临床和公共卫生领域的一项紧迫任务。
帕妥尤单抗是一种靶向表皮生长因子受体（EGFR）的重组全人源IgG2单克隆抗体。它通过特异性结合肿瘤细胞表面的EGFR，抑制配基诱发的受体磷酸化和激酶活性，从而阻断下游信号通路，抑制肿瘤细胞增殖并诱发其凋亡。此外，该药物还减少了促炎细胞因子和血管生长因子生成，并延长了药物在体内的有效时间，保持治疗效果的稳定性。
齐鲁制药早在2012年就开始了帕妥尤单抗的研究，并着力与国际同类产品帕尼单抗进行对比研究，以满足未被满足的临床需求，提高药物的可及性。在一系列严格的药学研究中，研究团队针对该药物进行了结构理化特性、生物学活性和免疫学特性等全面分析，结果表明，安可泽®在质量属性上与帕尼单抗高度相似，具备可比性。
在一项设计为多中心、随机、双盲的Ⅲ期临床试验中，安可泽®与mFOLFOX6方案联合使用，并与安慰剂联合mFOLFOX6方案对比，评估其在RAS野生型晚期转移性结直肠癌患者中的一线治疗效果和安全性。这项研究共入组641名患者，按照2:1的比例分别分配到试验组和对照组。研究的主要终点是测量盲态独立评审中心（BIRC）评估的无进展生存期（PFS）。
截至2025年3月22日的数据，BIRC的评估结果显示，试验组和对照组的中位PFS分别为11.2个月和8.3个月，两组数据差异具有显著统计学意义。研究顺利实现了其预设的优效目标，在安全性方面，也未发现新的不良反应信号。试验中，治疗期间三等级及以上的不良事件发生率分别为81.6%和65.7%，并且安可泽®组中的输液反应发生率仅为1.2%，表现出优良的安全性。
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