AI研发首款抗体药物迈入Ⅲ期临床试验

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2025年12月1日，Generate:Biomedicines宣布即将启动两项全球性3期临床试验，SOLAIRIA‑1和SOLAIRIA‑2。这些试验计划招募大约1,600名因现有疗法效果不佳的成年和青少年严重哮喘患者，以评估GB-0895的疗效。GB-0895作为一种研究性长效单克隆抗体，是通过人工智能精心设计的，专门靶向气道炎症的关键驱动因子——胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP）。研究的主要目标是评估在52周内使用GB-0895减少临床上显著的哮喘急性加重。

 

这一抗体经过人工智能优化，旨在实现超高亲和力地结合TSLP，以及延长药物的半衰期以提高特异性。GB-0895被开发为一种长效治疗方案，设计为每六个月给药一次，以减少严重哮喘患者的治疗负担。此外，GB-0895也正在针对慢性阻塞性肺病（COPD）进行1期临床试验。

 

Generate的首席执行官Mike Nally表示：“推进GB-0895到3期临床试验对于Generate公司和整个医学领域都是一个重要的里程碑。它展示了编程生物学在设计最佳分子解决方案时的潜力和速度——这一例子中，利用人工智能设计的抗体在仅仅四年内就被推进至3期研究，展现出潜在的顶级特性。”

 

Generate免疫与炎症首席医疗官Laurie Lee医学博士指出：“虽然呼吸医学已经取得了重大进步，但许多患者的严重哮喘仍然难以控制。启动GB-0895的3期研究不仅体现了我们对治理哮喘患者的承诺，也展示了我们的平台在减轻慢性呼吸系统疾病药物负担方面的潜力。”

 

在2025年欧洲呼吸学会（ERS）国际大会上，曼彻斯特大学临床药理学和呼吸医学教授Dave Singh医学博士公布了GB-0895的1期临床数据。在这项针对96名轻中度哮喘患者的研究中，GB-0895在10mg至1,200mg剂量范围内表现出良好的耐受性，并展现出剂量比例的药代动力学特征，半衰期约为89天。这些结果与阻断TSLP至少六个月的效果一致，支持目前在3期SOLAIRIA项目中的六个月给药方案。

 

关于SOLAIRIA项目，两项全球性3期临床试验将涉及超过40个国家，招募大约1,600名严重哮喘患者。每项试验将在52周内，比较每半年使用300mg GB-0895皮下注射与安慰剂的效果，主要测量指标为年化哮喘急性加重率，并且还将评估肺功能、症状控制和生活质量。两个试验是在地理上进行略微不同的设计，以确保数据的普遍适用性。

 

GB-0895是在Generate公司的生成生物学平台上设计的，结合了专有的机器学习模型和高通量实验。GB-0895旨在阻断TSLP，这是一种参与哮喘中气道炎症的细胞因子。通过生成优化技术，GB-0895通过计算设计增强了效能和半衰期，同时保持了其特异性。

 

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