同日4家企业无缘通过，新型抗感染药物无一获批
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在过去的一周中，我国在仿制药一致性评价方面取得了一定的进展和挑战。据数据，本周内有88项仿制药通过了一致性评价认证，其中包括4个首仿药品。其中，湖南明瑞制药公司的碳酸镧颗粒、武汉诺安药业的盐酸阿莫罗芬乳膏、广州南新制药的盐酸非索非那定口服混悬液以及海南合瑞制药的布洛芬注射用浓溶液均成功过评。
然而，在12月31日，国家药品监督管理局（NMPA）发布了一则药品通知，宣布磷霉素氨丁三醇颗粒这一感染用药的申请被4家企业同时驳回。目前，该药物尚无企业通过一致性评价。磷霉素氨丁三醇颗粒主要用于治疗泌尿系统感染，虽然全医院端的年销售额已超过五千万元，但现阶段仍由原研药厂赞邦独家占据市场。共有7家仿制药企业尝试申请上市，其中已有4家因未进行生物等效性（BE）试验而被驳回，另外3家仍在审批中。江苏联环药业是唯一一家完成BE试验的企业，但尚未提交上市申请。
值得注意的是，本周他达拉非片又增添了5个文号，通过评审的企业达到了2家，使得总过评企业数上升至69家，累计获得123个批文。尽管他达拉非片已被纳入第二批国家集中采购，但其受欢迎程度似乎未受影响，各企业仍在积极通过评审。
此外，丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液在本周的申报中遇到了挫折，浙江高跖医药科技股份有限公司与湖南先施制药有限公司的申请均被否决。这两家企业均由浙江赛默进行生产，评审时间短至约50天便下达了驳回通知。
本周的仿制药一致性评价状态表明，仿制药市场在稳步推进的过程中，亦面临着严格的监管审核和市场竞争的挑战。我们将持续关注这一领域的动态，为行业发展提供更加详实的信息支持。
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