国产首款口服Menin抑制剂：烨辉医药突破性疗法新进展

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据最新消息，烨辉医药自主研发的BN104片剂拟纳入国家药品监督管理局的突破性疗法名单。该药物主要用于治疗携带KMT2A重排和/或NPM1突变的复发或难治性急性白血病患者。这是我国首个进入该名单的口服Menin抑制剂，也是目前国内开发进展最快的此类药物。

 

BN104由烨辉医药独立研发，是一种新型、高度选择性的口服Menin抑制剂。在临床前研究阶段，该药物相较于其他竞品显示出更优异的治疗效果和较高的安全性，具备成为同类最佳药物的潜力。

 

2023年，烨辉医药在中国和美国获得了BN104的临床研究许可，并在10月完成了国内首例患者的给药。目前，BN104正在进行1/2期临床研究，以评估其在复发或难治性急性白血病治疗中的有效性与安全性。此次被拟纳入突破性治疗品种，标志着BN104的研发取得了重要进展。

 

在全球范围内，共有16种口服Menin抑制剂处于研发过程中。其中，Revumenib已在今年11月获得美国食品药品监督管理局的批准，成为首个针对伴有KMT2A重排的复发或难治性急性白血病患者的口服Menin抑制剂。在中国，目前有6款口服Menin抑制剂正在研发，其中包含两款正在临床阶段的药物，即烨辉医药的BN104（1/2期临床）和和黄医药的HMPL-506（1期临床）。

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