刘真真教授团队再次亮相国际，深入研究SHR-A1811新辅助治疗在HR+-HER2低表达乳腺癌中的应用潜力

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目前，HR+/HER2-乳腺癌的新辅助治疗主要依赖于内分泌治疗和化疗，但整体疗效并不理想。近年来，针对HER2的创新抗体偶联药物（ADC）在晚期HR+/HER2低表达乳腺癌中的使用显示出明确疗效和安全性，但其在早期治疗中的应用尚处于起步阶段。在即将召开的第47届圣安东尼奥乳腺癌研讨会（2024 SABCS）上，来自河南省肿瘤医院的刘真真教授团队的一项II期研究入选了大会的亮点，研究探讨了本土创新HER2 ADC药物SHR-A1811在HR+/HER2低表达乳腺癌患者中的新辅助治疗效果与安全性。

研究背景显示，激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性乳腺癌患者在新辅助治疗中仅实现较低的病理完全缓解率（pCR），分别为10%和5%。对于HER2低表达的HR阳性乳腺癌来说，其pCR率显著低于HER2 0表达患者，ADC药物T-DXd在DESTINY-Breast 06研究中被证实在HR+/HER2低表达的晚期乳腺癌中有抗肿瘤活性。SHR-A1811作为一种新型HER2 ADC，也在HER2低表达晚期乳腺癌中展现出积极效果。因此，开展此项研究以观察其在HR+/HER2-L乳腺癌患者新辅助治疗中的作用。

 

这项研究是一项采用Simon两阶段设计的开放标签、单臂II期临床试验，计划招募66位患者，第一阶段入组35例。如果治疗反应人数达到18例或以上，研究将进入第二阶段，再招募31例患者。主要入组标准包括：年龄在18至70岁之间，未经治疗、组织学确诊的浸润性乳腺癌，并符合其他特定临床标准。参与者接受每21天一次的SHR-A1811静脉注射，总共进行8个周期。研究的主要终点为客观缓解率（ORR），次要终点包括安全性、残余肿瘤负荷（RCB）0-1、pCR以及无事件生存（EFS）。

 

截至2024年6月17日，研究第一阶段中共有34名患者依照研究方案成功完成治疗。入组患者中，淋巴结阳性的比例为74.3%，IIA/IIB期的比例为85.7%。在完成手术的患者中，ORR达到74.3%，无患者实现病理完全缓解（pCR）。所有患者都报告了治疗相关不良事件，≥3级不良事件发生率为65.7%，包括中性粒细胞减少、白细胞减少和贫血等。经过支持治疗后，未见严重的中性粒细胞减少发生，也无治疗相关死亡。

 

研究结果表明，SHR-A1811在HR+/HER2低表达乳腺癌的新辅助治疗中显示出良好的抗肿瘤活性和可控的安全性。目前，研究的第二阶段正在进行中。对HR+/HER2低表达乳腺癌的新辅助治疗当前以传统方法为主，但病理完全缓解率普遍较低，ADC药物作为一种新型治疗策略，显示出其潜在的应用价值。

 

在此次研讨会上，还有其他相关研究报告。这表明，在探索HR+/HER2低表达乳腺癌的新辅助治疗中，ADC药物正逐步展示出其临床前景。通过进一步的研究，SHR-A1811有望为更多患者提供新的治疗选择。

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