圣兆药物50亿重磅品种BE生物等效性验证完成，即将申报上市！

点击本文中加粗蓝色字体即可一键直达新药情报库免费查阅文章里提到的药物、机构、靶点、适应症的最新研发进展。

3月11日，浙江圣兆药物对外发布了一则重要公告，宣布公司已圆满完成一项关于在研药物注射用醋酸亮丙瑞林微球（一月制剂）的生物等效性试验。此次临床试验的对象为前列腺癌患者，试验设计为随机、开放、平行方式，试验注册号为【CTR20241720】。

 

根据试验的统计分析结果显示，圣兆药物开发的3.75mg注射用醋酸亮丙瑞林微球与参比制剂抑那通®在药物的吸收速度和吸收程度上都满足生物等效性标准，两者在生物利用度方面无显著差异，为药物后续上市奠定了基础。

 

圣兆药物表示，待相关上市申报资料准备齐全后，将按照化学药品新注册4类申报程序启动该药品的上市申请事宜。注射用醋酸亮丙瑞林微球作为一种治疗多种疾病的重要药物，涵盖了子宫内膜异位症、子宫肌瘤、前列腺癌、绝经前乳腺癌以及中枢性性早熟等。

 

亮丙瑞林通过竞争性抑制垂体促性腺激素释放激素（GnRH）受体，从而减少垂体分泌的促性腺激素，进而达到治疗性激素依赖性疾病的效果。尽管亮丙瑞林由9个氨基酸组成，其天然半衰期较短，需要频繁注射，但通过微球技术作为递送载体，能够有效延长药物半衰期，减少患者用药频次，提高治疗依从性。

 

值得一提的是，原研药抑那通由武田制药与艾伯维合作研发，自1989年获FDA批准，并于1992年在中国上市，目前已纳入国家医保乙类目录。目前，国内仅有两种国产同类药品获批，即博恩特于2009年7月推出的注射用醋酸亮丙瑞林缓释微球，以及丽珠集团于2009年9月获得批准的产品，其中仅丽珠集团的产品成功通过了一致性评价。

免责声明：新药情报内容编辑团队专注于介绍全球生物医药健康研究的最新进展，本文旨在提供信息交流，不代表任何立场或治疗方案推荐。如需专业医疗建议，请咨询正规医疗机构。