复诺健溶瘤病毒产品荣获FDA孤儿药资格认定
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近日，复诺健生物传来喜讯，其自主研发的溶瘤病毒产品VG161成功获得美国食品药品监督管理局（FDA）的孤儿药资格认定。这一研发针对肝细胞癌（HCC）治疗的生物制剂，被认为可以在该领域满足未被充分满足的患者需求。
VG161的孤儿药资格认定是在之前已获得的中国国家药品监督管理局的突破性治疗药物认定（BTD）和美国FDA快速通道资格（Fast Track）基础上，再次获得的重要国际认可。这标志着复诺健在国际药物监管方面迈出了关键一步，进一步巩固了其全球研发地位。
根据美国FDA于2025年11月19日发布的官方信函，此次孤儿药资格授予依据《联邦食品、药品和化妆品法案》第526条。该法案旨在激励和支持罕见病药物的开发。此次认定显示出FDA对VG161在解决肝细胞癌患者急需的治疗方案上的认可和期待。
复诺健生物的VG161被称为全球首个第三代溶瘤病毒，基于单纯疱疹病毒-1（HSV-1）构建，能够携带四种外源性免疫调控基因。在临床研究中，该产品在34例多线治疗失败的晚期肝细胞癌患者中表现出良好的疗效，客观缓解率（ORR）为17.65%，疾病控制率（DCR）为64.71%。此外，在二线治疗失败的患者中，中位总生存期（OS）达到9.4个月，相较于对照组的4.7个月有显著提高。
复诺健生物成立于2015年，总部位于加拿大。作为少数同时拥有新一代溶瘤病毒及mRNA双技术平台的生物技术企业之一，复诺健目前在中美两国正积极展开三项临床试验。
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