凯思凯迪CS0159：启动PBC三期临床试验

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在2025年11月25日，凯思凯迪公司在药物临床试验登记与信息公示平台上成功注册了一项以CS0159治疗原发性胆汁性胆管炎（PBC）的三期临床试验。这项研究的主要目的是在治疗52周后，观察到的患者中有多少比例达到了ALP值小于1.67倍正常值上限，或者在同一时间段内，总胆红素水平达到或低于1.0倍正常值上限且ALP下降超过15%。

 

此次三期临床试验由上海交通大学医学院附属仁济医院的马雄主任负责，将招募135名在经过UDCA治疗后效果不显著或无法耐受的PBC患者参与研究。这项研究旨在为这些患者提供新的治疗希望。

 

CS0159是由凯思凯迪独立研发的创新性脉冲式FXR激动剂。在2023年7月，CS0159已获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的突破性疗法认定及孤儿药资格。这些认定使得CS0159有望成为PBC患者全新的治疗选择，带来医药界的重大创新。

 

在过去几年中，凯思凯迪和其他生物医药公司不断加强在新药研发领域的技术整合与创新。针对不同的目标研究，涵盖了GPRC5D、CD40、CD47等多个靶点，以及补体靶向药物和Claudin蛋白家族如Claudin 6、Claudin 18.2等相关研究。此外，中国生物医药企业在抗体药物、ADC技术等方面也在不断进行技术梳理和整合，以推进新药研发的步伐。
 

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