博安生物阿柏西普生物类似药获批，成为全国第二家获准上市企业。

点击本文中加粗蓝色字体即可一键直达新药情报库免费查阅文章里提到的药物、机构、靶点、适应症的最新研发进展。

博安生物于11月26日宣布，其自主研发的博优景®（阿柏西普眼内注射溶液）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的批准，正式上市。这款药物将用于治疗成人新生血管（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）和糖尿病性黄斑水肿（DME）。博优景®成为继齐鲁制药的卓初明®（QL1207）之后，国内获批的第二个阿柏西普生物类似药品。博安生物将与领先的眼科医药平台公司欧康维视合作，推动该产品在中国大陆的商业化进程。

 

博优景®是著名药物艾力雅®（EYLEA®）的生物类似药，其工作原理基于一种人源化融合蛋白阿柏西普。该成分能够结合血管内皮生长因子（VEGF-A、VEGF-B）以及胎盘生长因子（PlGF），其作用靶点较抗VEGF单抗类药物更广。阿柏西普作为治疗nAMD、DME等眼部疾病的主要药物，能够长时间抑制眼内VEGF，从而有效提高视力水平，并且在长期使用过程中表现出良好的安全性和耐受性。

 

在全球范围内，EYLEA®的适应症已包括多种眼科疾病，如nAMD、DME、视网膜静脉阻塞（RVO）继发黄斑水肿、糖尿病视网膜病变（DR）、近视脉络膜新生血管（mCNV）以及早产儿视网膜病变（ROP）。在中国，艾力雅®目前主要用于治疗nAMD和DME。

 

博优景®的开发严格遵循生物类似药的相关指导原则，经过严谨的药学、非临床和临床研究，确认其与原研药在质量、有效性、安全性及免疫原性方面的高度相似性，未出现临床意义上的差异。在I期和Ⅲ期临床试验中，博优景®表现出与原研药等效的安全性和耐受性，并在多个时间节点改善了“眼最佳矫正视力”（BCVA），符合所有研究目标。

 

眼底疾病如nAMD和DME是严重的致盲性疾病，对患者生活质量构成巨大威胁。DME为糖尿病的严重并发症，显著影响视力。在2024年，中国成年糖尿病患者数量预计将达1.48亿，其中5.2%为DME患者。此外，年龄相关性黄斑变性（AMD）在老年人群中普遍存在，在70岁以上人群中患病率达20.2%。虽然nAMD只占AMD患者的10%-20%，但却造成了AMD相关致盲的大部分病例。

 

由于患者需求庞大，眼部抗新生血管药物市场增长迅速。根据IQVIA的数据，中国这类药物的市场规模从2018年的12.7亿元人民币增长至2024年的49.9亿元人民币，年均增长率为25.6%。

 

为了加快博优景®的推广，让更多患者受益，博安生物已于2020年与欧康维视签署合作协议，针对博优景®在中国的Ⅲ期临床试验进行合作，并授予欧康维视独家推广及商业化权利。

免责声明：新药情报内容编辑团队专注于介绍全球生物医药健康研究的最新进展，本文旨在提供信息交流，不代表任何立场或治疗方案推荐。如需专业医疗建议，请咨询正规医疗机构。