尚健生物肿瘤免疫协同药物二期临床申报获批
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12月29日，尚健生物宣布，其创新研发的1类生物制品注射用SG1827的II期临床试验申请已由国家药品监督管理局（NMPA）正式受理。本次II期临床试验的主要目的是评估SG1827联合抗PD-1/PD-L1抗体及贝伐珠单抗对晚期恶性实体瘤的临床效果。
SG1827是一款经过精心设计的生物药品，通过计算机辅助设计并结合哺乳动物细胞展示技术，在多方面进行了优化。这些优化包括作用机制、成药性及药代动力学特征等多个关键领域。基于这些改进，SG1827有望成为全球领先的创新药物，展现出卓越的治疗潜力。
在一系列临床前动物研究中，SG1827表现出与其他药物联用时的显著协同抗肿瘤效应。具体而言，当SG1827与PD-1抗体、抗体偶联药物（ADC）及PD-L1/VEGF双特异性抗体联用时，均展现出增强的治疗效果。此前完成的I期临床试验结果显示，SG1827在一定剂量下具有良好的客观缓解效果，尤其是在最低剂量为1mg/kg时观察到部分缓解（PR）的病例。在未接受PD-1/PD-L1抗体治疗的患者群体中，SG1827显示出更为积极的疗效信号。
在安全性评估中，SG1827表现出良好的耐受性。在剂量递增试验中，即使在最高15mg/kg的剂量水平下，也没有观察到明显的剂量限制性毒性（DLT），且未出现因治疗而中止的相关不良事件。此外，试验中未见细胞因子释放综合征（CRS）的发生。这些结果为SG1827与其他药物的后续联合治疗探索提供了坚实的安全性和剂量基础。
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