强生重磅疗法关键性III期临床结果揭晓，预计年内获批
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强生公司近日宣布，其正在研发的疗法nipocalimab在针对广泛抗体阳性的全身性重症肌无力（gMG）成年患者的3期关键性临床试验Vivacity-MG3中，取得了突破性成果。该研究结果已在知名医学期刊《柳叶刀》神经学子刊发表。研究显示，与基线水平相比，接受nipocalimab治疗的患者在24周内，其重症肌无力疾病指标的日常生活活动评分（MG-ADL）实现了统计学显著和临床意义的改善。
重症肌无力是一种慢性罕见的自体抗体疾病，目前尚无治愈方法。据统计，全球约有70万人受到该疾病的影响。Nipocalimab作为一款潜在的“同类最佳”疗法，它通过靶向新生儿Fc受体，能够有效降低导致该类疾病的免疫球蛋白（IgG）的水平。临床试验表明，nipocalimab可减少中位IgG总水平高达75%，同时显著降低特定致病性IgG抗体的水平，如抗AChR抗体和抗MuSK抗体。
研究同时显示，nipocalimab的疗效表现优于安慰剂，且其安全性和耐受性与以往研究结果一致。强生公司已于2024年分别向欧洲药品管理局（EMA）和美国FDA提出上市许可和生物制品许可申请，寻求将该疗法用于gMG的适应症批准。值得注意的是，美国FDA已授予nipocalimab优先审评资格，并因其在干燥综合征的2期临床试验中表现出的显著疗效，给予突破性疗法认定。
这些研究成果不仅为gMG患者带来了新的希望，也标志着抗体相关自身免疫疾病治疗领域的又一重要里程碑。强生公司期待该疗法能够尽快获得监管部门批准，为广大患者提供新的、有效的治疗选择。
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