恒瑞医药HRS9531注射液Ⅲ期减重研究新数据亮相2025年美国肥胖周大会
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2025年11月5日，恒瑞医药与美国Kailera Therapeutics公司在美国肥胖周大会上共同发布了有关GLP-1/GIP双受体激动剂HRS9531注射液用于中国肥胖或超重人群的Ⅲ期临床试验新数据。此次研究代号为GEMINI-1，该试验显示治疗48周后，各剂量组（2 mg、4 mg、6 mg）的参与者在体重减轻比例及体重降幅≥5%的参试者数量方面均显著优于安慰剂组，彰显了HRS9531的显著疗效。
恒瑞医药已在中国提交了HRS9531注射液用于长期体重控制的新药上市申请。与此同时，Kailera公司计划在2025年底前启动一项全球Ⅲ期临床项目，以评估包括8 mg和10 mg在内的多种剂量的疗效与安全性，并考察至少52周的维持剂量方案。
针对567名参与者展开的试验表明，HRS9531在治疗中的表现优于预期。研究显示，HRS9531（2 mg、4 mg和6 mg组）相较于基线的平均体重减少了10.7%、16.4%和17.7%，而安慰剂组减轻幅度仅为1.4%。补充分析结果表明，6 mg组的减重效果达到19.2%，尚未出现平台期。此外，HRS9531 6 mg组中，44.4%的参与者体重下降≥20%，展示了卓越的减重潜力。
试验中，HRS9531展示出良好的安全性和耐受性，与以往GLP-1基础疗法及Ⅱ期临床试验结果一致。大多数不良事件为轻度至中度的胃肠道反应，因不良事件导致停药的比例非常低。
关于HRS9531（KAI-9531），这是恒瑞医药自主研发的一款特异性激动GLP-1和GIP双受体的药物，旨在针对肥胖及相关健康风险进行治疗。2024年，恒瑞医药达成了一项全球合作协议，授权除大中华区之外的全球开发、生产与商业化给美国Kailera公司，协议总价值高达60亿美元，并持有Kailera部分股权。目前，全球范围内的Ⅲ期临床试验有望于年底前启动。
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