恒瑞首创口服降糖新药国内获批上市
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10月24日，恒瑞医药自主研发的恒格列净瑞格列汀二甲双胍缓释片（I）、（II）（商品名：瑞乐唐®）正式获得国家药品监督管理局的批准。这一创新药物用于在盐酸二甲双胍治疗效果不佳的成人2型糖尿病患者，结合饮食及运动来改善血糖水平。这是中国首个自主研发的口服降糖三联复方制剂，意味着我国在糖尿病治疗领域取得了重大创新突破。
关于HR20031片
HR20031片是一种结合钠-葡萄糖共转运蛋白2抑制剂（SGLT2i）、二肽基肽酶-4抑制剂（DPP-4i）以及二甲双胍的三药联合固定复方制剂，每日口服一次。这三种成分通过不同机制共同发挥作用，形成一个多重降糖效果。具体来说，脯氨酸恒格列净是首个中国自主研发的SGLT2抑制剂，它通过抑制肾脏特定部位的SGLT2来增加尿糖排泄，降低血糖水平。磷酸瑞格列汀通过抑制肠肽失活，显著提高了内源性的胰高糖素样肽-1（GLP-1）水平，从而以葡萄糖依赖的方式增加胰岛素分泌，抑制胰高糖素。这一多药联合设计，不仅实现了协同增效，还通过缓释设计和固定剂量组合简化了用药方案，能够显著提高患者的治疗依从性。
关键临床试验数据
此药物的批准是基于一项恒格列净、瑞格列汀及二甲双胍联合的Ⅲ期临床试验和生物等效性研究。研究涉及近800名因二甲双胍单药治疗效果不佳的成年糖尿病患者，结果显示三联用药方案在降糖及改善血糖控制方面有显著效果。高剂量组在研究结束时，糖化血红蛋白（HbA1c）比基线降低1.54%，空腹血糖和餐后血糖降低幅度显著。在对比二联方案的研究中，三联方案同样显示出良好的安全性，没有严重低血糖事件，生物等效性研究也表明该缓释片与单独服用这三种药物等效，进一步提升了其临床应用的便利性。
糖尿病治疗市场格局
糖尿病是继癌症和心脑血管疾病之后，严重威胁人类健康的慢性病之一。中国的糖尿病患者数量已达全球之首，亟需创新的治疗方案来提高治疗效果和患者依从性。市场上的口服降糖药种类丰富，而固定剂量复方制剂因其提高依从性的优势逐渐成为开发热点。恒瑞医药的HR20031片填补了国内自主三联降糖复方制剂的空白，这表明我国在复杂制剂研发方面的实力正在增强。
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