国产1类抗HIV新药首次临床批准
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10月28日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官方网站显示，艾迪药业的抗HIV领域1类新药——ADC118片获得临床批准，用于作为完整方案治疗成人的HIV-1感染。这一新药标志着国产首个进入临床阶段的HIV整合酶抑制剂复方制剂的诞生。
ADC118片由艾迪药业自主研发，其核心成分是全新的化学结构HIV整合酶抑制剂Asuptegravir（ASU，项目代号：ACC017），并与恩曲他滨和丙酚替诺福韦组成三联复方制剂（ACC017/FTC/TAF），属于化学1类新药。此药通过抑制HIV整合酶的活性，有效阻断HIV基因组与宿主基因组DNA的整合。对于那些需要长期治疗的HIV患者来说，这种复方制剂能够简化用药程序，从而提升患者的治疗依从性。
近年来，基于HIV整合酶抑制剂的“鸡尾酒”疗法已成为国内外艾滋病抗病毒治疗指南中推荐的方案之一。根据Gilead、GSK和MSD的年度财报数据显示，HIV整合酶抑制剂产品的全球销售额不断上升，预计到2024年，含有HIV整合酶抑制剂的产品全球销售额将接近250亿美元，其中包含比克替拉韦（BIC）和多替拉韦（DTG）的产品预计合计达到约210亿美元。
作为艾迪药业自主研发的抗HIV化学药1类新药，ASU目前已在全国14家医院启动III期临床研究。根据公开的数据，ASU显示出良好的安全性，作为单药治疗时效果明显，与FTC/TAF联合使用时则展现出高效且迅速的病毒学抑制水平。ASU有望突破现有的治疗格局，被视为“新一代整合酶抑制剂”的有力竞争者。
目前，市场上的HIV整合酶抑制剂产品均为进口原研复方制剂。艾迪药业推出的ADC118片有望加快实现进口药物的国产化创新替代，为HIV患者提供多样化的治疗选择。
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