Metformin

近日，上海医药下属常州制药厂有限公司的西格列汀二甲双胍缓释片收到国家药品监督管理局颁发的《药品注册证书》（证书编号：2026S00307），该药品获得批准生产。 药物名称 西格列汀二甲双胍缓释片 剂  型 片剂 规  格 每片含磷酸西格列汀50mg（按C16H15F6N5O计）和盐酸二甲双胍500mg 注册分类 化学药品3类 药品批准文号 国药准字H20263256 审批结论 根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。 西格列汀二甲双胍缓释片适用于正在接受西格列汀和二甲双胍缓释片联合治疗的成人2型糖尿病患者。该药品最早由Merck Sharp & Dohme公司开发，于2012年在美国上市。2024年6月常州制药厂就该药品向国家药监局提出注册上市申请，并获受理。 根据国家相关政策，按新注册分类获批仿制药的品种在医保支付及医疗机构采购等领域将获得更大的支持力度。因此常州制药厂的西格列汀二甲双胍缓释片获得批准生产，有利于扩大该药品的市场份额，提升市场竞争力，同时为公司后续产品开展仿制药申报积累了宝贵的经验。

国家中医药管理局 亚健康干预技术实验室简介 国家中医药管理局亚健康干预技术实验室是2009年国家中医药管理局批准成立的国家级亚健康干预技术实验室，在建设过程中形成了以国家973项目首席科学家、国家新世纪优秀人才和湖南省百人计划为核心的年轻研究团队，实验室以“经典理论、现代技术、时尚产品”为宗旨，在健康医学和转化医学领域运用系统生物学技术开展珍稀药用资源保护与可持续利用、亚健康物质组基础，非营养素生物活性成分的分子营养学和营养基因组学研究以及亚健康干预技术产品等基础理论和应用的研究。2012年9月，实验室发起成立了联合国亚太地区亚健康干预技术联盟。以“未病防病、既病防变、愈后防复”为目标，对慢性非传染性疾病提出心理、行为和营养干预方案，于 2016年成立了“国家中医药管理局亚健康干预技术实验室糖尿病干预中心”。 国家中医药管理局 亚健康干预技术实验室环境 亚健康干预技术实验室占地面积1100平米，配备有气-质联用、液-质联用、扫描电子显微镜和透射电子显微镜等的仪器设备，实验室已经完成了灵芝全基因组的研究，全球首次发布灵芝全基因组精细图谱； 完成了药物重症过敏的代谢组学研究；利用细胞反应器等异源表达技术获得了紫杉醇、石杉碱甲及虫草素等珍稀药物原料；基于受体网络的功能食品活性成分超容量筛选及评价；基于高糖模型研究胰岛β细胞自噬与凋亡机制；达到了国际领先水平。 国家中医药管理局 亚健康干预技术实验室 科研项目 •国家973计划项目“生物种质创新与遗传改良的基础理论研究” •国家“十二五”科技支撑计划课题“调节脂代谢功能食品及功能性油脂开发关键技术研究与示范” •国家自然科学基金面上项目“基于比较基因组学的蛇足石杉内生真菌合成石杉碱甲机制研究” •农业科技成果转化资金项目“珍稀药用菌深加工及高效综合利用集成与示范” •科技部国际合作项目“亚健康干预产品功能因子开发关键技术合作研究”、“博落回总生物碱中抗肝纤维化成分研究” •教育部新世纪人才支持计划项目“人参皂甙对胰岛β细胞凋亡基因表达谱的影响” •人事部留学生重点资助项目“人源化单克隆抗体治疗和预防糖尿病” •国家科技支撑计划“中药产业区域发展及特色产品研究开发”、湖南省科技重大专项“糖尿病全病程防治协同创新工程及成果转化”等项目的研究 2015年，国家中医药管理局亚健康干预技术实验室，率先提出糖尿病逆转理念，并于2016年开始实施CMNT逆转糖尿病干预计划。 该实验室成立于2009年，是我国唯一且专业从事亚健康干预技术研究的国家级机构！而刘东波主任，被誉为CMNT（中药医学营养干预）之父！他是国家973项目首席科学家！是联合国亚太亚健康干预技术联盟主席！是比利时布鲁塞尔生物医药博士！是湖南省“百人计划”专家！是湖南省政协常委！ 在糖尿病的研究上，他创造了三个世界第一： 1、目前全球做糖尿病逆转周期最长的。（逆转2年后血糖依旧正常） 2、国际上6年以上病程逆转几率小。我国临床研究为11年的糖友实现逆转。 3、原来逆转多应用于没有打胰岛素的糖尿病患者，但实验室为本来就打胰岛素的患者实现了逆转！ CMNT“一五一十”发明专利 糖尿病逆转—真实案例分享 基本情况       汤女士，女，52岁，身高165cm，体重69Kg（BMI：25.34），现居：辽宁省朝阳市双塔区，无家族史。确诊2型糖尿病半年，乏力，口渴。喜食汤面，喝酒，在家带孩子，熬夜较多。 用药情况      盐酸二甲双胍缓释片      0.5g       早晚各1片； 苯甲酸阿格列汀           25mg        早1片 干预情况2020年03月14日起     患者自2020年3月14日开始接受CMNT干预，历时2个半月，经3个周期CMNT干预，于2020年5月28日停用所有化学药物，停用全部化学药物。       干预后，在当地医院检验，糖化血红蛋白、C肽及胰岛素显著改善。（相关情况和数据如下） 干预期间用药情况 干预前后数据对比 糖化血红蛋白 2月份住院时糖化血红蛋白为11.5% 5月份干预后糖化血红蛋白为6.2%。 血清胰岛素，C肽 从第一张到第五张图，分别是干预前的进食后1h、2h，干预后的空腹、进食后1h、2h数值 （干预前后数据对比情况表） 血糖变化情况 干 患者自2020年3月14日开始接受CMNT干预，历时2个半月，经3个周期CMNT干预，于2020年5月28日停用所有化学药物，停用全部化学药物。干预后，在当地医院检验，糖化血红蛋白、C肽及胰岛素显著改善。 其他真实案例分享 糖尿病逆转 案例一 基本情况： 邹XX，男，43岁，确诊糖尿病7年，现居：湖南省长沙市浏阳市荷花街道，2013年因全身乏力，咽干口燥，口渴多饮，夜尿频多，且尿混浊如膏，前往浏阳市中医院就诊，经查空腹血糖＞18.0mmol/L，确诊为2型糖尿病。当时予以“二甲双胍片（0.5g,tid）+格列美脲片（2mg,qd）”治疗后症状有所缓解，但其饮食控制较差，因此血糖一直控制不好。2015年，因症状加重，且伴有食后呕吐情况，检测指尖血糖12.9mmol/L，再次前往浏阳市中医药就诊并住院治疗，出院后血糖一直控制不佳。 2015年住院记录 用药情况(干预前)： 因血糖控制不佳，2019年9月接受中药营养干预(CMNT)时用药方案为： 阿卡波糖片   50mg  tid  三餐随餐 精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液(25R)(优泌乐25) 早晚餐前各10U 干预情况： 患者于2019年9月30日开始接受CMNT干预，干预期间经过多次减药，截止2020年5月18日，历时7个半月的CMNT干预，胰岛素及口服药全停。 2019年10月28日，优泌乐25  早减1U，晚减1U； 2019年11月4日，优泌乐25  早减1U； 2019年11月17日，优泌乐25  早减2U，晚减2U，阿卡波糖晚餐停用； 2019年12月27日，优泌乐25  早减1U； 2019年12月29日，优泌乐25  早减2U，晚减2U； 2020年1月21日，优泌乐25  早减1U，阿卡波糖早、午餐停用(阿卡波糖全停)； 2020年4月22日，优泌乐25   晚减2U； 2020年5月4日，优泌乐25    晚减1U； 2020年5月12日，优泌乐25   早减1U； 2020年5月15日，优泌乐25   早减1U； 2020年5月18日，优泌乐25  晚减2U（药物全停）； 干预期间血糖变化 2020年6月8日，经医院复查，糖化血红蛋白6.2%，空腹血糖为5.88 mmol/L。 干预后检查报告 案例二 基本情况： 李XX，男，45岁，身高165cm，体重55Kg(BMI20.2)，现居：贵州六盘水市盘县竹海镇，无家族史。确诊糖尿病确诊4年，确诊空腹血糖11mmol/L，餐后2小时14mmol/L，血压正常，无重大疾病，无心脑血管疾病；自述记忆力下降，视物模糊，睡眠差。 用药情况(干预前)： 二甲双胍格列本脲胶囊     250mg/2.5mg     tid     三餐前； 干预情况： 患者自2020年1月2日开始接受CMNT干预，于2020年3月21日结束CMNT干预，干预时长共计79天。干预期间共经过4个周期干预，干预期间用药情况如下： 2月24日，二甲双胍格列本脲（250mg/2.5mg），晚餐前减1粒（250mg/2.5mg）； 2月25日，二甲双胍格列本脲（250mg/2.5mg），午餐前减1粒（250mg/2.5mg）； 3月6日（第64天），二甲双胍格列本脲（250mg/2.5mg），早餐前减1粒（250mg/2.5mg）（停药）。 干预期间血糖变化 2020年4月29日（停药后53天），经医院检查，空腹血糖5.67mmol/L 干预后检查报告 案例三 基本情况：白XX，男，48岁，身高182cm，体重81.8kg（BMI24.7），现居：甘肃省白银市景泰县，确诊糖尿病1年，确诊空腹血糖16.65mmol/L，客户自述视力模糊，皮肤瘙痒，口苦口干，手脚麻木，睡眠不佳；肝肾功能正常，无手术，无心脑血管疾病，无重大疾病，无药物过敏。 用药情况(干预前)： 二甲双胍格列吡嗪片（二甲双胍250mg；格列吡嗪2.5mg） 早、晚各1片，随餐服 干预情况： 患者自2020年7月3日开始接受CMNT干预，于2020年10月31日结束CMNT干预，干预时长共计118天。 干预期间共经过5个周期CMNT干预。于2020年7月18日：停服晚餐二甲双胍格列吡嗪片，2020年7月20日，停用全部二甲双胍格列吡嗪片，降糖药物全部停用（干预后第17天）。至2020年10月31日（停药后100天），血糖维持十分理想（平均空腹血糖为5.38mmol/L，平均餐后血糖为8.14mmol/L）。 干预期间血糖变化 2020年10月31日（停药100天），血糖维持十分理想（平均空腹血糖为5.38mmol/L，平均餐后血糖为8.14mmol/L） 干预前、后检查报告 案例四 基本情况：     叶XX，男，47岁，身高172cm，体重65Kg(BMI21.97)，现居：重庆市璧山区双星大道。确诊糖尿病5年，确诊初始空腹血糖10.02mmol/L，餐后2小时13mmol/L。血脂偏高，自述乏力、皮肤瘙痒。 确诊报告 用药情况(干预前)： 格列美脲片  2mg    qd    早餐前 干预情况： 患者自2020年3月1日开始接受CMNT干预，于2020年6月30日结束CMNT干预，干预时长共计122天。 期间经6个周期CMNT干预，干预期间用药情况如下： 4月14日，格列美脲，减1mg； 6月01日(第90天)，格列美脲，停用（停药） 干预期间血糖变化及用药情况 2020年5月25日，经医院检查，空腹血糖5.8mmol/L，糖化血红蛋白5.57% 干预后检查报告 案例五 基本情况： 金XX，女，63岁，身高168 cm，体重56Kg(BMI19.84)，现居：黑龙江省牡丹江市东安区。确诊糖尿病8年，干预前空腹血糖15.47mmol/L、餐后2h血糖21.52mmol/L，自述存在口渴、失眠、腰疼酸软、视物模糊、皮肤瘙痒症状。 干预前检查报告 用药情况(干预前)： 二甲双胍缓释片        1.0 g            早餐后口服 二甲双胍缓释片        0.5 g             晚餐后口服 瑞格列奈片               2.0mg          早餐前口服  瑞格列奈片               1.0mg           晚餐前口服  干预情况： 患者自2020年4月23日开始接受CMNT干预，于2020年7月12日结束干预，干预时长共计81天。 干预期间经5个周期CMNT干预，干预期间用药情况如下： 5月8日：二甲双胍缓释片 早餐前1.0g； 瑞格列奈片 早餐前2.0 mg、晚餐前0.5mg； 5月9日：二甲双胍缓释片 早餐前0.5g； 瑞格列奈片 早餐前1.5 mg、晚餐前0.5mg； 5月12日：瑞格列奈片 早餐前1.5 mg、晚餐前0.5mg（二甲双胍停服） 6月3日：瑞格列奈片 早餐前1.0 mg、晚餐前0.5mg； 6月5日：瑞格列奈片 早餐前1.0 mg 6月9日：瑞格列奈片 早餐前 0.5mg 6月10日：停药(47天) 干预期血糖变化及用药情况 2020年7月15日，经医院检查，空腹血糖6.79mmol/L，糖化血红蛋白4.23%。 干预后检查报告 案例六 基本情况： 周XX，男，48岁，身高164cm，体重：63Kg，BMI:23.4，居住地：浙江省衢州市江山市张村乡，父亲糖尿病8年。2019年5月确诊糖尿病，确诊空腹血糖10.68 mmol/L，餐后2小时血糖12.4 mmol/L，糖化血红蛋白9.6%，干预前空腹血糖10+mmol/L，餐后16+mmol/L，自述自发病来精神、睡眠欠佳，视物轻度模糊。  确诊检查报告 用药情况（干预前）： 格列美脲片        2mg   bid  早晚餐前 盐酸二甲双胍肠溶片  0.5g  bid  早晚餐后； 干预情况： 患者自2019年12月10日开始接受CMNT干预，2020年3月8日结束干预，干预时长88天； 干预期间经2个CMNT干预周期，于2019年12月20日，停服晚餐前格列美脲片；2020年1月10日，停服早餐前格列美脲片；2020年1月28日，停服二甲双胍片，至此(48天)停用全部降糖药物。 干预期间血糖变化 2020年3月6日，医院复查，空腹血糖5.5mmol/L，餐后2小时血糖6.9mmol/L，糖化血红蛋白4.3%（较确诊下降5.3%）； 干预后检查报告 近期血糖变化 CMNT“一五一十”逆糖营养干预 它并非一种简单的“饮食法” 而是一个系统性的代谢修复工程,核心作用机制： （1）解除脂毒性：通过精准的能量负平衡设计，优先减少肝脏、胰腺、肌肉等关键器官的内脏脂肪和异位脂肪沉积，这是改善胰岛素抵抗的根本。 （2）减轻糖毒性：控制碳水化合物摄入的质与量，配合进食时序，大幅降低餐后血糖波动，让过度工作的胰岛β细胞得到“休养生息”的机会。 （3）修复代谢功能：通过优化营养供给，改善肠道菌群，降低全身性炎症水平，从多靶点重塑机体的能量代谢通路。