注射用FZ-P001钠用于肺癌术中恶性病变可视化的临床试验申请已获受理

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近日，上海复旦张江生物医药股份有限公司发布公告，欣然通告该公司已收到了国家药品监督管理局（“国家药监局”）的《受理通知书》。该通知书批准了注射用FZ-P001钠用于已知或疑似肺癌患者术中恶性病变可视化的II期临床试验申请，相关信息如下：

关于注射用FZ-P001钠，药物名称为注射用FZ-P001钠，属于化学药品1类。此次申请事项为境内生产药品注册临床试验，受理号为CXHL2501449，申请人为上海复旦张江生物医药股份有限公司。审批结论按照《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查决定予以受理。

 

原发性支气管肺癌，简称肺癌，是全球发病率和死亡率较高的恶性肿瘤之一。据国家癌症中心2024年发布的数据，2022年中国肺癌新发病例为106.1万，死亡病例为73.3万，位居我国恶性肿瘤之首。全球癌症观测数据预测，到2050年，中国肺癌发病和死亡例数将可能分别达到179.5万和140.8万。要提高肺癌患者的五年生存率，早筛早诊是关键。

 

注射用FZ-P001钠是一种创新型光敏剂，活性成分是叶酸受体靶向小分子与花菁类光敏剂偶联制成的分子，能够靶向高表达叶酸受体α（FRα）的恶性肿瘤组织，并在近红外区间进行荧光显影。本公司计划应用该药物开发术中荧光指引技术，提升明确恶性病变组织残留与切缘状态的能力，旨在提高相关实体瘤手术效果，为肿瘤外科的精准导航手术提供创

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