浩博医药公布HEP-DART 2025重大突破：AHB-137单药治愈慢乙肝临床治愈率达30%

点击本文中加粗蓝色字体即可一键直达新药情报库免费查阅文章里提到的药物、机构、靶点、适应症的最新研发进展。

12月12日，浩博医药（AusperBio）在HEP-DART 2025前沿会议上通过口头报告形式，揭示了其核心产品AHB-137的IIa期临床试验（AB-10-8002）随访阶段结束的数据。数据显示，对于基线HBsAg为100-1,000 IU/mL的患者，经过24周的AHB-137单药疗程，在第72周末达到临床治愈率的30%。这一重大发现进一步彰显了AHB-137作为乙肝治愈基石药物的潜力。

 

72周随访的主要研究结果显示：

• 突出的单药疗效
在基线HBsAg水平为100-1,000 IU/mL的患者中，30%的受试者实现了临床治愈（HBsAg <0.05 IU/mL且HBV DNA< LLOQ），并且在225 mg和300 mg剂量组的结果保持一致。同样，对于基线HBsAg较高（1,000–3,000 IU/mL）的患者，AHB-137的临床治愈率分别为13%（225 mg）和19%（300 mg）。

• 病毒复制的持续抑制
在完成AHB-137的治疗并暂停核苷（酸）类似物后，所有患者在24周内维持HBV DNA阴性，显示出AHB-137在抑制病毒复制方面的持久效果。

• 完全应答的耐久性
在结束AHB-137治疗及停止核苷（酸）类似物后，在基线HBsAg为100-1,000 IU/mL和1,000-3,000 IU/mL的患者中，合并剂量分析显示，分别有89%和82%的受试者保持完全应答（HBsAg <0.05 IU/mL且HBV DNA<LLOQ），体现了AHB-137治疗效果在治疗后持续持久的特性。

• 良好的安全性与耐受性
在治疗和随访期间，AHB-137具有良好的耐受性，未报告与药物相关的严重不良事件和治疗中断原因。大多数不良事件为轻至中度，并发生在给药阶段。

 

吉林大学第一医院的牛俊奇教授指出：“在过去的二十年中，病毒性乙型肝炎的治疗取得了长足进步，但实现功能性治愈仍然富有挑战性。在中美欧的研究共识中，30%的功能性治愈率被视为重大突破的关键。迄今为止，浩博医药的AHB-137是全球首个在主要目标乙肝患者群体中实现此突破的单药治疗。即便对于未完全转阴的患者群体，其表面抗原也显著下降，形成了未来治疗或联合治疗的‘优势人群’。这一进展有望改变‘控制而非治愈’的传统治疗观念，并大幅降低肝硬化、肝癌的风险，展现重要的临床意义。清晰地，乙肝治愈的曙光已露。”

 

奥克兰市医院新西兰肝脏中心的Edward J. Gane教授表示：“短期内，通过有限疗程而能够持久清除乙肝表面抗原和HBV DNA，实现临床治愈是极具挑战的，因此，AHB-137在临床试验中达到如此显著的单药治愈率，让人振奋。其快速且深度的HBsAg水平下降，并且在停止用药后仍能维持病毒的持久抑制，这种临床表现与临床治愈必要的生物学机制高度一致。这次观察到的治愈率，堪称乙肝治疗历史上一个重要里程碑。”

 

浩博医药的联合创始人兼CEO程国锋博士表示：“我们非常自豪能在HEP-DART这一国际专家平台上公布如此重要的数据。随访结束时的30%临床治愈率不仅验证了AHB-137的杰出抗病毒效能，还初步证实了通过ASO实现表面抗原表达降低、DNA复制抑制和免疫调节的‘三重机制’，为实现高效临床治愈提供了有力支持。我们将加速推进关键临床试验，努力实现‘让乙肝患者早日获得临床治愈’的目标。”

 

关于AB-10-8002研究，该研究是一项多中心、随机、开放标签的II期临床研究，目的是评估在HBeAg阴性慢性乙肝患者中，在稳定接受NA治疗时，使用AHB-137进行24周单药治疗的安全性及有效性。受试者接受为期24周的每周一次AHB-137治疗，之后继续接受NA维持治疗24周，遵循标准进行随访，达到第72周。

 

关于AHB-137，这是一种基于浩博医药自主研发的Med-Oligo™反义寡核苷酸平台开发的新型非偶联ASO药物，旨在实现慢性乙肝的临床治愈。这一药物目前在多项国际会议中获得积极评价，并已完成I期临床试验，正在同步进行II期及中国大陆III期临床试验。

 

免责声明：新药情报内容编辑团队专注于介绍全球生物医药健康研究的最新进展，本文旨在提供信息交流，不代表任何立场或治疗方案推荐。如需专业医疗建议，请咨询正规医疗机构。