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2025年12月5日,百奥赛图宣布,其合作伙伴IDEAYA Biosciences已成功获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准,进行关于首创B7H3/PTK7双特异性抗体偶联物(ADC)项目的I期临床试验。此项批准标志着IDEAYA公司将迈向一个全新的发展阶段。
根据计划,IDEAYA预计将在2026年第一季度启动患者入组工作,重点研究B7H3和PTK7双表达的实体瘤种类。如肺癌、结直肠癌、头颈癌和卵巢/妇科肿瘤等。这些研究旨在初步评估该新型ADC在治疗这些肿瘤类型中的有效性和安全性。
IDE034作为潜在的同类首创双靶点ADC药物,由百奥赛图自主研制。该项目于2024年7月被授予IDEAYA,项目的全球开发与商业化授权价值达到4亿美元。根据双方协议,IDEAYA在2025年3月已支付了给Biocytogen的初始费用达650万美元。
临床前研究结果显示,IDE034单药在多种B7H3/PTK7阳性肿瘤模型展示了显著的抑瘤效果,并且具有持久的抗肿瘤活性。此外,IDEAYA计划探讨IDE034与IDE161(一种PARG抑制剂)的联合治疗策略,以提高治疗效果的持续性。IDEAYA还计划在2026年上半年的重要医学会议上分享更多关于PARG与TOP1 ADC联合治疗机制的支持数据。数据显示,B7H3/PTK7在不同实体瘤,如肺癌、结直肠癌及头颈癌的共表达比例大约为30%、46%和27%,呈现出广泛的临床应用潜力。
受此利好消息的影响,百奥赛图公司股价上涨了近4%,而IDEAYA Biosciences的股价则上升了近5%。本次IND申请获批标志着双方的合作关系迎来了一个重要的里程碑,为IDE034的后续临床开发奠定了扎实的基础。
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