石药集团创新药获美国FDA快速通道认证

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石药集团于12月4日宣布，其授权Corbus Pharmaceuticals, Inc.开发的CRB-701(SYS6002)已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的快速通道资格认证，专用于治疗复发或难治性转移性宫颈癌。

 

这一新型药物是一种靶向Nectin-4的抗体药物偶联物（ADC），采用先进的位点特异性可裂解连接技术，并使用MMAE作为有效载荷。药物中的抗体与药物的比例被精确控制在2。FDA授予的快速通道资格主要目的是为了加速那些用于治疗严重疾病并可能满足未满足医疗需求的药物的开发和审批过程。

 

目前，该产品已顺利完成在美国和欧洲进行的I期临床试验中的剂量递增部分（临床试验编号：NCT06265727）的患者入组工作。这一I期临床试验分为三个部分，旨在评估该药物在与Nectin-4高表达相关的晚期实体瘤患者中的安全性、药代动力学特性和有效性。
 

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