CSPC Pharmaceutical Group Ltd.

「  本文共：5条资讯，阅读时长约：10分钟 」 药研资讯 1. 全球首个DPP1抑制剂获FDA批准上市，填补支气管扩张症治疗空白。FDA正式批准Insmed公司的DPP1抑制剂brensocatib上市，用于治疗12岁及以上非囊性纤维化支气管扩张症患者。该药为全球首款靶向DPP1的药物，通过抑制嗜中性粒细胞丝氨酸蛋白酶（NSP）活化，阻断中性粒细胞介导的炎症反应。获批基于III期ASPEN试验（纳入1680例患者，随访48周）： 疗效显著：10mg组年化急性加重率较安慰剂降低21%（率比0.79，P=0.004），25mg组降低19%（率比0.81，P=0.005）； 安全性佳：延长首次急性加重时间，耐受性良好5。行业影响：复星医药已将同类口服DPP1抑制剂XH-S004海外权益以6.45亿美元授权Expedition公司；国内海思科HSK31858进入III期临床，恒瑞医药布局Ib期试验，靶点竞争升温。 2. DeepSeek R2重构AI制药：博济医药靶点筛选效率提升300%，成本降97%。深度求索（DeepSeek）发布第二代通用大模型R2，其动态神经集群架构（参数规模5000亿-1.2万亿弹性伸缩）赋能博济医药AI研发体系实现三大突破： 靶点发现：基因组-蛋白质组多维数据分析响应速度提升3倍，肿瘤靶点筛选周期从72小时压缩至8小时； 晶型预测：引入物理仿真模块，准确率从92%升至97%，抗肿瘤药物晶型成本降低40%； 临床决策：因果推理引擎优化受试者分层，匹配精度提升60%，III期试验脱落率降低25%。商业价值方面，虚拟筛选单次成本从2万元降至500元，化合物发现成本降97%。博济医药计划2026年推出“智药云”平台，覆盖300+中小药企，并联合WHO制定AI研发国际标准。CTO称：“R2推动研发从辅助迈向主导，目标3年内将研发周期压至3年以下，成功率突破30%”。 3.尧唐生物突破体内基因编辑：LNP-mRNA疗法实现造血干细胞精准修正。尧唐生物在《Nature Biomedical Engineering》发表突破性研究，开发新型骨髓靶向脂质纳米颗粒LNP-168，通过静脉注射递送腺嘌呤碱基编辑器（ABE8e）mRNA，实现在体内对人类造血干细胞的基因编辑。关键成果： 治疗遗传性血液病：在β-地中海贫血（TDT）人源化小鼠模型中，成功编辑γ-珠蛋白启动子，胎儿血红蛋白表达显著提升，改善红细胞形态； 安全性突破：无须干细胞采集或化疗清髓，多轮给药后未引发免疫反应或器官损伤，无显著脱靶效应； 临床转化：公司首个LNP介导的体内基因编辑药物（针对ATTR）已于2024年进入临床，2025年1月进入剂量扩展阶段8。意义：该技术为镰状细胞病（SCD）等遗传血液病提供“一针治愈”可能，颠覆传统基因治疗模式。4. 医保“双目录”机制落地，121款高价创新药入围商保初审。国家医保局公布2025年医保目录及首版商保创新药目录初审名单，核心突破包括： 基本医保目录：534个药品过审（目录外创新药310个，同比增24.5%）。 商保创新药目录：121个高价药入围，含5款CAR-T疗法（如科济药业泽沃基奥仑赛）及首款预防性疫苗，聚焦肿瘤、基因治疗、罕见病领域。 支付分工：商保目录药品可不计入医保自费率指标，避免高价药纳入按病种付费的降价压力。市场影响：政策刺激创新药板块大涨，首药控股20%涨停，昭衍新药涨超9%；中金研报指出，商保将成“第二支付支柱”，培育“耐心资本”支持高值药研发。5. 德琪医药Claudin 18.2 ADC拟纳入突破性疗法，胃癌治疗ORR达42.9%。CDE拟将德琪医药的Claudin 18.2 ADC药物ATG-022纳入突破性疗法。关键临床数据（ASCO GI 2025公布）： 高效抗肿瘤：在CLDN18.2中高表达（IHC2+≥20%）患者中，客观缓解率（ORR）达42.9%，疾病控制率（DCR）95.2%； 广谱潜力：低表达患者（IHC2+<20%）ORR为30.0%，DCR 50.0%7。竞争格局：全球CLDN18.2靶点药物研发中，中国占比81%（医药魔方数据），科济药业同类CAR-T疗法已提交上市申请。德琪计划在2025年10月ESMO年会更新数据，加速胃癌靶向治疗突破。 股市资讯 8月13日A股医药公司涨幅TOP 3 赛诺医疗（688108.SH） +17.48% 康华生物（300841.SZ） +2.05% 科华生物（002022.SZ） +2.11% 8月13日港股医药公司涨幅TOP 3 德琪医药-B（06996.HK） +14.85% 九源基因（未公开代码） +10.09% 石药集团（01093.HK） +6.77% 评审动态 8月12日新药临床试验申请IND 8月8日新药上市申请NDA（8月9日至8月13日无新增数据） END

▎Armstrong 2025年8月13日，ImmunityBio公布CD19 CAR-NK治疗华氏巨球蛋白血症（WM）前2例患者的最新数据，第一例为三线治疗WM患者接受CD19 CAR-NK单药治疗取得完全环节，第二例患者接受CD19 CAR-NK+利妥昔单抗联合治疗达到完全缓解，随访六个月让维持完全缓解，第三例患者已经入组。这也是完全WM患者抽次在无化疗的免疫治疗方案中取得完全缓解的首个临床成就。 受此消息影响，ImmunityBio当天股价涨14%，市值达到27亿美元。 总结 该临床结果已经递交到今年ASH年会上做展示，ImmunityBio的CD19 CAR-NK为一种通用细胞疗法，采用高亲和力CD16受体，这种设计带来了双重抗肿瘤机制，直接CAR介导杀伤，以及联用时强化抗体药物的ADCC杀伤活性。 Armstrong技术全梳理系列 GPRC5D靶点全梳理； CD40靶点全梳理； CD47靶点全梳理； 补体靶向药物技术全梳理； 补体药物：眼科治疗的重要方向； Claudin 6靶点全梳理； Claudin 18.2靶点全梳理； 靶点冷暖，行业自知； 中国大分子新药研发格局； 被炮轰的“me too”； 佐剂百年史； 胰岛素百年传奇； CUSBEA：风雨四十载； 中国新药研发的焦虑； 中国生物医药企业的研发竞争； 中国双抗竞争格局； 中国ADC竞争格局； 中国双抗技术全梳理； 中国ADC技术全梳理； Ambrx技术全梳理； Vir Biotech技术全梳理； Immune-Onc技术全梳理； 亘喜生物技术全梳理； 康哲药业技术全梳理； 科济药业技术全梳理； 恺佧生物技术全梳理； 同宜医药技术全梳理； 百奥赛图技术全梳理； 腾盛博药技术全梳理； 创胜集团技术全梳理； 永泰生物技术全梳理； 中国抗体技术全梳理； 德琪医药技术全梳理； 德琪医药技术全梳理2.0； 和铂医药技术全梳理； 荣昌生物技术全梳理； 再鼎医药技术全梳理； 药明生物技术全梳理； 恒瑞医药技术全梳理； 豪森药业技术全梳理； 正大天晴技术全梳理； 吉凯基因技术全梳理； 基石药业技术全梳理； 百济神州技术全梳理； 百济神州技术全梳理第2版； 信达生物技术全梳理； 信达生物技术全梳理第2版； 中山康方技术全梳理； 复宏汉霖技术全梳理； 先声药业技术全梳理； 君实生物技术全梳理； 嘉和生物技术全梳理； 志道生物技术全梳理； 道尔生物技术全梳理； 尚健生物技术全梳理； 康宁杰瑞技术全梳理； 科望医药技术全梳理； 岸迈生物技术全梳理； 礼进生物技术全梳理； 康桥资本技术全梳理； 余国良的抗体药布局； 荃信生物技术全梳理； 安源医药技术全梳理； 三生国健技术全梳理； 仁会生物技术全梳理； 乐普生物技术全梳理； 同润生物技术全梳理； 宜明昂科技术全梳理； 派格生物技术全梳理； 迈威生物技术全梳理； Momenta技术全梳理； NGM技术全梳理； 普米斯生物技术全梳理； 普米斯生物技术全梳理2.0； 三叶草生物技术全梳理； 贝达药业抗体药全梳理； 泽璟制药抗体药全梳理； 恒瑞医药抗体药全梳理； 齐鲁制药抗体药全梳理； 石药集团抗体药全梳理； 豪森药业抗体药全梳理； 华海药业抗体药全梳理； 科伦药业抗体药全梳理； 百奥泰技术全梳理； 凡恩世技术全梳理。

▎Armstrong 2025年8月13日，CytomX Therapeutics公布CX-2051一期临床最新数据，CTMX-2051-101累计已经入组73例结直肠癌患者，其中7.2mg/kg、8.6mg/kg、10mg/kg三个扩展剂量组每三周给药一次，每个队列入组约20例患者。临床中出现一例急性肾衰竭死亡病例，该患者有复杂的治疗历史包括只有一个肾脏。这起死亡事件被认为是激发与恶心、呕吐和副作用。CTMX-2051-101仍在继续进行，安全评估委员会支持继续入组，一期临床数据将在2026年一季度更新。 CX-2051在Probody技术平台基础上构建，DAR=8，正常组织中不会结合到靶抗原。 CX-2051一期临床设计如下，安全性评估剂量范围为2.4-10.0mg/kg，有效性评估剂量范围为7.2-10.0mg/kg。 今年5月，CytomX披露了一期临床结直肠癌中期数据，18例可评估疗效患者中，ORR为28%，DCR为94%，其中10mg/kg剂量组ORR为43%。 初步mPFS为5.8个月，18例患者中仍有10例在治疗中，没有发生因副作用停止治疗的病例。 CX-2051的耐受性良好，没有4-5级副作用。 CX-2051的初步临床数据表明获得了三线及以后结直肠癌治疗的最佳疗效。 总结 从安全评估委员会的决定来看，此次急性肾衰竭死亡事件与药物相关的可能性不大，研究将继续进行，期待明年一季度披露的扩展队列最新数据。2024年以来，Janux、Vir Bio、Cytomx三家公司的前抗体ADC新药陆续在难治性前列腺癌和结直肠癌初步临床试验中取得优异疗效数据，引发了整个行业对前抗体ADC的热情。 Armstrong技术全梳理系列 GPRC5D靶点全梳理； CD40靶点全梳理； CD47靶点全梳理； 补体靶向药物技术全梳理； 补体药物：眼科治疗的重要方向； Claudin 6靶点全梳理； Claudin 18.2靶点全梳理； 靶点冷暖，行业自知； 中国大分子新药研发格局； 被炮轰的“me too”； 佐剂百年史； 胰岛素百年传奇； CUSBEA：风雨四十载； 中国新药研发的焦虑； 中国生物医药企业的研发竞争； 中国双抗竞争格局； 中国ADC竞争格局； 中国双抗技术全梳理； 中国ADC技术全梳理； Ambrx技术全梳理； Vir Biotech技术全梳理； Immune-Onc技术全梳理； 亘喜生物技术全梳理； 康哲药业技术全梳理； 科济药业技术全梳理； 恺佧生物技术全梳理； 同宜医药技术全梳理； 百奥赛图技术全梳理； 腾盛博药技术全梳理； 创胜集团技术全梳理； 永泰生物技术全梳理； 中国抗体技术全梳理； 德琪医药技术全梳理； 德琪医药技术全梳理2.0； 和铂医药技术全梳理； 荣昌生物技术全梳理； 再鼎医药技术全梳理； 药明生物技术全梳理； 恒瑞医药技术全梳理； 豪森药业技术全梳理； 正大天晴技术全梳理； 吉凯基因技术全梳理； 基石药业技术全梳理； 百济神州技术全梳理； 百济神州技术全梳理第2版； 信达生物技术全梳理； 信达生物技术全梳理第2版； 中山康方技术全梳理； 复宏汉霖技术全梳理； 先声药业技术全梳理； 君实生物技术全梳理； 嘉和生物技术全梳理； 志道生物技术全梳理； 道尔生物技术全梳理； 尚健生物技术全梳理； 康宁杰瑞技术全梳理； 科望医药技术全梳理； 岸迈生物技术全梳理； 礼进生物技术全梳理； 康桥资本技术全梳理； 余国良的抗体药布局； 荃信生物技术全梳理； 安源医药技术全梳理； 三生国健技术全梳理； 仁会生物技术全梳理； 乐普生物技术全梳理； 同润生物技术全梳理； 宜明昂科技术全梳理； 派格生物技术全梳理； 迈威生物技术全梳理； Momenta技术全梳理； NGM技术全梳理； 普米斯生物技术全梳理； 普米斯生物技术全梳理2.0； 三叶草生物技术全梳理； 贝达药业抗体药全梳理； 泽璟制药抗体药全梳理； 恒瑞医药抗体药全梳理； 齐鲁制药抗体药全梳理； 石药集团抗体药全梳理； 豪森药业抗体药全梳理； 华海药业抗体药全梳理； 科伦药业抗体药全梳理； 百奥泰技术全梳理； 凡恩世技术全梳理。